Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Phenlarmid-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Verstehen und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, verstehen Sie den Forschungsprozess und die Anforderungen und melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie.
2. über 30 Jahre alt und ohne Geschlechtsbeschränkung;
3. Patienten, bei denen gemäß den chinesischen Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit (Ausgabe 2016) eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde;
4. Hoehn-Yahr-Note ≤ 3;
5. Der motorische Score der Unified Parkinson's Disease Scale (UPDRS) (Teil III) ≥ 10;
6. Keine Einnahme von Medikamenten gegen die Parkinson-Krankheit innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung;
7. Wenn die Probanden Dopaminrezeptoragonisten (wie Pramipexol usw.), Anticholinergika (wie Benzhexolhydrochlorid usw.), Monoaminoxidase B (MAO-B)-Hemmer (wie Selegilin, Rasagilin usw.) erhalten N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten (wie Amantadin) sollten sie 28 Tage vor dem Screening-Zeitraum mit der Einnahme dieser Medikamente aufhören;
8. Patienten, die vor dem Screening weniger als 6 Monate lang mit einem Levodopa-Präparat (einschließlich Levodopa-Verbindungspräparat) behandelt wurden und innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Zeitraum keine Behandlung mit einem Levodopa-Präparat erhalten hatten.

Ausschlusskriterien:

1. Atypische Parkinson-Symptome aufgrund der Einnahme von Medikamenten (wie Flunarizin, Metoclopramid), Erkrankungen des Nervensystems, genetisch bedingte Stoffwechselerkrankungen, Enzephalitis, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder andere degenerative Erkrankungen (wie fortschreitende supranukleäre Lähmung);
2. Patienten mit Demenz, aktiver psychischer Erkrankung oder Halluzination, schwerer Depression (Beck Depression Scale – Ⅱ ≥ 29 Punkte beim Screening) oder Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25 Punkte;
3. Personen, die sich einer neurochirurgischen Operation oder Elektrostimulation unterzogen haben (z. B. Pallidotomie, Thalamotomie, tiefe Elektrostimulation des Gehirns usw.);
4. Patienten mit klinisch signifikanter Leberfunktionsstörung wurden definiert als Gesamtbilirubin > 1,5-fach über der Obergrenze des Normalwerts oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fach über der Obergrenze des Normalwerts;
5. Patienten mit klinisch signifikanter Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) < 30 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel);
6. Patienten mit unkontrollierbaren oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz NYHA Grad II oder höher, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, behandlungsbedürftiger Arrhythmie zum Zeitpunkt des Screenings und QTc-Intervallverlängerung um mehr als 480 ms, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparat;
7. Es gibt eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren, der Atemwege, des Verdauungssystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems oder des Blutsystems, die von Forschern als schwerwiegend eingestuft werden.
8. Während des Screening-Zeitraums waren die Patienten mit HIV-positiv, HBV- oder HCV-Infektion und Syphilis-Infektion aktiv;
9. Patienten mit einem bösartigen Tumor innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening wurden von der Behandlung von Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalem Prostatakrebs nach radikaler Operation und intraduktalem Brustkarzinom in situ nach radikaler Operation ausgeschlossen;
10. Es gab in der Vorgeschichte signifikante Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen, die von den Forschern als klinisch bedeutsam beurteilt wurden;
11. Teilnehmer an klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Durchführung der Studie;
12. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, deren Serum-hCG-Test vor der Studiendurchführung positiv ist, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, vom Forscher genehmigte Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie gemäß den Anweisungen des zu ergreifen Forscher;
13. Diejenigen, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.