Tanulmány a Phenlarmide tabletták biztonságosságáról, toleranciájáról és farmakokinetikájáról

Bevételi kritériumok:

1. Megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást, megérteni a kutatás folyamatát és követelményeit, és önkéntesen részt venni a vizsgálatban;
2. 30 év felettiek, és nincs nemi korlát;
3. Parkinson-kórral diagnosztizált betegek a Parkinson-kór kínai diagnosztikai kritériumai szerint (2016-os kiadás);
4. Hoehn-Yahr fokozat ≤ 3;
5. Az Egységes Parkinson-kór skála (UPDRS) motoros pontszáma (III. rész) ≥ 10;
6. nem használ Parkinson-kór elleni gyógyszereket a beiratkozás előtti 28 napon belül;
7. Ha az alanyok dopaminreceptor agonistákat (például pramipexolt stb.), antikolinerg gyógyszereket (például benzhexol-hidrokloridot stb.), monoamin-oxidáz B (MAO-B) gátlókat (például szelegilint, rasagilint stb.) kapnak, és N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonisták (például amantadin), a szűrési időszak előtt 28 nappal abba kell hagyniuk a gyógyszerek alkalmazását;
8. Azok a betegek, akiket a szűrés előtt kevesebb mint 6 hónapig kezeltek levodopa készítménnyel (beleértve a levodopa vegyület készítményt is), és a szűrési időszakot megelőző 28 napon belül nem kaptak levodopa készítmény kezelést.

Kizárási kritériumok:

1. Gyógyszerek (például flunarizin, metoklopramid), idegrendszeri betegségek, genetikai anyagcsere-betegségek, agyvelőgyulladás, cerebrovaszkuláris betegségek vagy más degeneratív betegségek (például progresszív szupranukleáris bénulás) okozta atipikus Parkinson-tünetek;
2. Demenciában, aktív mentális betegségben vagy hallucinációban szenvedő, súlyos depresszióban szenvedő betegek (Beck-depressziós skála - Ⅱ ≥ 29 pont a szűréskor), vagy Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25 pont;
3. Akik idegsebészeti műtéten vagy elektromos stimuláción (például pallidotomián, talamotómián, mélyagyi elektromos stimuláción stb.) részesültek;
4. A klinikailag szignifikáns kóros májműködésű betegeknél a teljes bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának több mint kétszerese volt;
5. Klinikailag jelentős veseműködési zavarban szenvedő betegek: kreatinin-clearance (CCR) < 30 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet alapján);
6. Kontrollálhatatlan vagy súlyos kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek, beleértve a NYHA II-es vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívinfarktust, a szűrés időpontjában kezelést igénylő aritmiát és a QTc-intervallum 480 ms-ot meghaladó megnyúlását a gyógyszer első beadása előtt 6 hónappal. próba gyógyszer;
7. A kórelőzményben szív-, máj-, vese-, légzőszervi, emésztési, endokrin-, immun- vagy vérrendszeri betegségek szerepelnek, amelyeket a kutatók súlyosnak tartottak;
8. A szűrési időszakban a HIV-pozitív, HBV- vagy HCV-fertőzöttek és szifilisz-fertőzöttek voltak aktívak;
9. A szűrés előtt 5 éven belül rosszindulatú daganatos betegeket kizárták a méhnyak in situ karcinómából, a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómából, a radikális műtét utáni lokális prosztatarákból és radikális műtét után in situ emlő intraduktális karcinómából;
10. Jelentős élelmiszer- vagy gyógyszerallergia vagy túlérzékenységi reakciók fordultak elő, amelyeket a kutatók klinikai jelentőségűnek ítéltek;
11. bármely klinikai vizsgálat résztvevői a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül;
12. Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akiknek a szérum hCG-tesztje pozitív a vizsgálati beadás előtt, és akik nem képesek vagy nem akarnak a kutató által jóváhagyott fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül, a vizsgálati utasítások szerint. kutató;
13. Azok, akiket a kutatók alkalmatlannak ítéltek arra, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban.