苯拉胺片的安全性、耐受性和药代动力学研究

纳入标准：

1. 了解并签署知情同意书，了解研究过程和要求，自愿参加研究；
2. 30岁以上，性别不限；
3. 根据中国帕金森病诊断标准（2016年版）诊断为帕金森病患者；
4. Hoehn-Yahr 等级 ≤ 3；
5. 统一帕金森病量表（UPDRS）运动评分（第三部分）≥10；
6. 入组前28天内未使用抗帕金森病药物；
7. 如果受试者正在接受多巴胺受体激动剂（如普拉克索等）、抗胆碱药（如盐酸苯海索等）、单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂（如司来吉兰、雷沙吉兰等），以及N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂（如金刚烷胺），应在筛选期前28天停药；
8. 筛选前使用左旋多巴制剂（包括左旋多巴复方制剂）治疗时间少于6个月，且筛选期前28天内未接受左旋多巴制剂治疗的患者。

排除标准：

1. 因使用药物（如氟桂利嗪、甲氧氯普胺）、神经系统疾病、遗传代谢疾病、脑炎、脑血管疾病或其他退行性疾病（如进行性核上性麻痹）而出现的非典型帕金森症状；
2. 患有痴呆、活动性精神疾病或幻觉、重度抑郁（筛选时贝克抑郁量表-Ⅱ≥29分）或简易精神状态检查（MMSE）<25分；
3. 曾接受神经外科手术或电刺激（如苍白球切开术、丘脑切开术、脑深部电刺激等）者；
4. 具有临床显着肝功能异常的患者被定义为总胆红素>正常值上限的1.5倍或谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常值上限的2倍；
5. 具有临床显着肾功能不全的患者：肌酐清除率（CCR）<30毫升/分钟（使用Cockcroft-Gault公式）；
6. 患有无法控制或严重心血管疾病的患者，包括 NYHA II 级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、筛选时需要治疗的心律失常、QTc 间期延长超过 480ms，在首次给药前 6 个月内试用药物；
7. 有研究者认为严重的心、肝、肾、呼吸、消化、内分泌、免疫或血液系统疾病病史；
8. 筛查期间HIV阳性、HBV或HCV感染、梅毒感染活动的患者；
9. 筛查前5年内恶性肿瘤患者排除宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、根治术后局部前列腺癌、根治术后乳腺导管内原位癌；
10. 有明显的食物或药物过敏史或经研究者判断为具有临床意义的超敏反应；
11. 在研究实施前 3 个月内参加过任何临床试验；
12. 孕妇或哺乳期妇女，或试验给药前血清hCG检测阳性，不能或不愿在研究期间和研究结束后3个月内按照研究者的指示采取经研究者批准的避孕措施者研究员;
13. 研究者认为不适合参加本临床试验者。