- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04693039
Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek fenlaramidu
11 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę tabletek fenlaramidu u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym i środkowym stadium
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek Phenlarmid u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym i środkowym stadium.
- Ocena farmakokinetyki tabletek fenlaramidu u pacjentów z chorobą Parkinsona.
- Zbadanie skuteczności tabletek Phenlarmid w leczeniu wczesnej i średniookresowej choroby Parkinsona.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Cel: ocena tolerancji i bezpieczeństwa wielokrotnego podawania tabletek fenloramidu pacjentom z wczesną i średnioterminową chorobą Parkinsona: Ocena działań niepożądanych DLT i MTD, działań niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych (rutyna krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, rutynowy mocz, rutynowy stolec), parametry życiowe, 12 odprowadzeń EKG i badanie przedmiotowe tabletek fenloramidu u pacjentów z wczesną i średnioterminową chorobą Parkinsona.
- Cel: ocena farmakokinetyki tabletek fenloramidu u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym i średnim stadium. Główne parametry PK obejmowały Tmax, SS, Cmax, SS, cavg, SS, Ke, T1/2, Cl/F (tylko prototyp fenloramidu), VZ/F (tylko prototyp fenloramidu), auc0-24, SS, aucinf, SS , auc0 last, SS, AUC_ %Extrap, DF itd.
- Celem było zbadanie skuteczności tabletek fenloramidu w leczeniu wczesnej i średniookresowej choroby Parkinsona oraz obserwacja zmian UPDRS i CGI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Chen Biao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zrozumieć i podpisać świadomą zgodę, zrozumieć proces badawczy i wymagania oraz zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu;
- powyżej 30 roku życia i bez ograniczeń płci;
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona zgodnie z chińskimi kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona (wydanie 2016);
- klasa Hoehna-Yahra ≤ 3;
- Wynik motoryczny w ujednoliconej skali choroby Parkinsona (UPDRS) (Część III) ≥ 10;
- Niestosowanie leków przeciw chorobie Parkinsona w ciągu 28 dni przed rejestracją;
- Jeśli pacjenci otrzymują agonistów receptora dopaminy (takich jak pramipeksol itp.), leki antycholinergiczne (takie jak chlorowodorek benzheksolu itp.), inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) (takie jak selegilina, rasagilina itp.) oraz antagoniści receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (tacy jak amantadyna), powinni zaprzestać stosowania leków na 28 dni przed okresem przesiewowym;
- Pacjenci, którzy byli leczeni preparatem lewodopy (w tym preparatem złożonym lewodopy) przez mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie otrzymywali leczenia preparatem lewodopy w ciągu 28 dni przed okresem badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Nietypowe objawy choroby Parkinsona spowodowane stosowaniem leków (takich jak flunaryzyna, metoklopramid), choroby układu nerwowego, genetyczne choroby metaboliczne, zapalenie mózgu, choroby naczyniowo-mózgowe lub inne choroby zwyrodnieniowe (np. postępujące porażenie nadjądrowe);
- Pacjenci z demencją, czynną chorobą psychiczną lub halucynacjami, ciężką depresją (Skala Depresji Becka - Ⅱ ≥ 29 punktów przy badaniu przesiewowym) lub Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25 punktów;
- Ci, którzy przeszli operację neurochirurgiczną lub stymulację elektryczną (taką jak pallidotomia, talamotomia, głęboka elektryczna stymulacja mózgu itp.);
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby byli definiowani jako stężenie bilirubiny całkowitej >1,5-krotności górnej granicy normy lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >2-krotności górnej granicy normy;
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek: klirens kreatyniny (CCR) < 30 ml/min (z zastosowaniem wzoru Cockcrofta-Gaulta);
- Pacjenci z niekontrolowanymi lub ciężkimi chorobami układu krążenia, w tym z zastoinową niewydolnością serca stopnia II lub wyższego wg NYHA, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, arytmią wymagającą leczenia w czasie badania przesiewowego oraz wydłużeniem odstępu QTc o ponad 480 ms, w okresie 6 miesięcy przed pierwszym podaniem lek próbny;
- W przeszłości występowały choroby serca, wątroby, nerek, układu oddechowego, pokarmowego, endokrynologicznego, immunologicznego lub układu krwionośnego uważane przez badaczy za poważne;
- W okresie skriningu aktywni byli pacjenci z zakażeniem HIV, HBV lub HCV oraz z zakażeniem kiłą;
- Pacjentki z nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed skriningiem zostały wykluczone z raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego po radykalnej operacji oraz raka wewnątrzprzewodowego piersi in situ po radykalnej operacji;
- Wystąpiła istotna historia alergii pokarmowej lub lekowej lub reakcji nadwrażliwości, które badacze ocenili jako mające znaczenie kliniczne;
- Uczestnicy jakichkolwiek badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, u których test hCG w surowicy jest dodatni przed podaniem próby, które nie mogą lub nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych zatwierdzonych przez badacza w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania zgodnie z instrukcjami badacz;
- Osoby uznane przez naukowców za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: FLZ-150 mg
Lek: fenlarmid; Dawkowanie: 150 mg;
|
Postać dawkowania: Tabletka; Podawaj lek raz dziennie, 4 tygodnie to cykl podawania, w sumie 3 cykle podawania.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: FLZ-300 mg
Lek: fenlarmid; Dawkowanie: 300 mg;
|
Postać dawkowania: Tabletka; Podawaj lek raz dziennie, 4 tygodnie to cykl podawania, w sumie 3 cykle podawania.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: FLZ-600 mg
Lek: fenlarmid; Dawkowanie: 600 mg;
|
Postać dawkowania: Tabletka; Podawaj lek raz dziennie, 4 tygodnie to cykl podawania, w sumie 3 cykle podawania.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: FLZ-900 mg
Lek: fenlarmid; Dawkowanie: 900 mg;
|
Postać dawkowania: Tabletka; Podawaj lek raz dziennie, 4 tygodnie to cykl podawania, w sumie 3 cykle podawania.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo-150mg
Lek: Placebo; Dawkowanie: 150 mg;
|
Postać dawkowania: Tabletka; Podawaj lek raz dziennie, 4 tygodnie to cykl podawania, w sumie 3 cykle podawania.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo-300mg
Lek: Placebo; Dawkowanie: 300 mg;
|
Postać dawkowania: Tabletka; Podawaj lek raz dziennie, 4 tygodnie to cykl podawania, w sumie 3 cykle podawania.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo-600mg
Lek: Placebo; Dawkowanie: 600 mg;
|
Postać dawkowania: Tabletka; Podawaj lek raz dziennie, 4 tygodnie to cykl podawania, w sumie 3 cykle podawania.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo-900 mg
Lek: Placebo; Dawkowanie: 900 mg;
|
Postać dawkowania: Tabletka; Podawaj lek raz dziennie, 4 tygodnie to cykl podawania, w sumie 3 cykle podawania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Tmax, ss
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Po podaniu czas, w którym wystąpiło największe stężenie leku w osoczu
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
zbadanie skuteczności tabletek fenolamidu w leczeniu choroby Parkinsona we wczesnym i średnim stadium oraz obserwacja zmian UPDRS i CGI.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Występowanie maksymalnej tolerowanej dawki.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
działania niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Częstość występowania działań niepożądanych
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
rutyna krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Sprawdź, czy układ krwinek czerwonych, układ krwinek białych i układ płytek krwi są prawidłowe
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
biochemia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wykryto zawartość różnych jonów, cukrów, lipidów, białek, enzymów, hormonów i metabolitów we krwi
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
funkcja krzepnięcia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Oceniano cztery parametry krzepnięcia, w tym czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy (TT) i fibrynogen (FIB).
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
rutyna moczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Rutynowe badanie moczu obejmuje kolor moczu, przezroczystość, pH, krwinki czerwone, krwinki białe, komórki nabłonka, typ rurki, białko, ciężar właściwy i cukier w moczu.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
rutyna stolca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Rutynowe testy kału obejmują wykrywanie czerwonych i białych krwinek w kale, test wrażliwości bakterii, test na krew utajoną (OB) i kontrolę jaj.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Jeden z parametrów życiowych.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
EKG 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena odstępu QT
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Oceń, czy ciśnienie skurczowe i rozkurczowe są prawidłowe.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Tętno
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Jeden z parametrów życiowych.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Oddechowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Oceń, czy oddychanie jest prawidłowe
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Najwyższe stężenie leku w osoczu po podaniu
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Cavg, ss
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Iloraz pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu podzielonego przez czas przerwy w przedziale dawki po osiągnięciu przez stężenie w osoczu stanu stacjonarnego.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ke
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Stosunek ilości związku wydalonego z organizmu do całkowitej ilości w organizmie w jednostce czasu
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
t1/2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Czas potrzebny do obniżenia stężenia leku w organizmie o połowę
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
CL/F (tylko prototyp fenoksamidowy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ilość substancji wydalanej przez nerki w ciągu minuty
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Vz/F (tylko prototyp fenoksamidowy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Po osiągnięciu przez lek dynamicznej równowagi w organizmie, stosunek dawki leku w organizmie do stężenia we krwi nazywa się pozorną objętością dystrybucji
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
AUC0-24, ss
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Po podaniu obszar pod krzywą stężenia we krwi w czasie od 0 do 24 godzin wchłania się do krążenia ludzkiego
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
AUCinf, ss
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Po podaniu pole pod krzywą czasową od 0 do nieskończoności stężenia we krwi wchłoniętego do krążenia człowieka
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
AUC0-ostatni, ss
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Po podaniu pole pod krzywą czasową 0 – ostatni dokładnie określony czas pobrania próbki o stężeniu krwi wchłoniętym do krążenia człowieka
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
AUC_% Ekstra
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
obszar pod krzywą, który został wyprowadzony po ekstrapolacji obszaru pozostałego
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
DF
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik odzwierciedlający niezrównoważoną sytuację transportu w czasie
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: biao chen, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLZPD1003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone