Estudo sobre a segurança, tolerância e farmacocinética dos comprimidos de fenlarmida

Critério de inclusão:

1. Entenda e assine o consentimento informado, entenda o processo e os requisitos da pesquisa e seja voluntário para participar do estudo;
2. maiores de 30 anos e sem limite de gênero;
3. Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson de acordo com os critérios de diagnóstico chineses para doença de Parkinson (edição de 2016);
4. grau de Hoehn-Yahr ≤ 3;
5. Escore motor da Escala Unificada da Doença de Parkinson (UPDRS) (Parte III) ≥ 10;
6. Não fazer uso de medicamentos anti-Parkinson nos 28 dias anteriores à inscrição;
7. Se os indivíduos estiverem recebendo agonistas do receptor de dopamina (como Pramipexol, etc.), drogas anticolinérgicas (como cloridrato de benzexol, etc.), inibidores da monoamina oxidase B (MAO-B) (como Selegilina, Rasagilina, etc.) antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) (como a Amantadina), devem interromper o uso das drogas 28 dias antes do período de triagem;
8. Pacientes que foram tratados com preparação de levodopa (incluindo preparação de composto de levodopa) por menos de 6 meses antes da triagem e não receberam tratamento com preparação de levodopa em 28 dias antes do período de triagem.

Critério de exclusão:

1. Sintomas de Parkinson atípico devido ao uso de medicamentos (como Flunarizina, Metoclopramida), doenças do sistema nervoso, doenças metabólicas genéticas, encefalite, doenças cerebrovasculares ou outras doenças degenerativas (como paralisia supranuclear progressiva);
2. Pacientes com demência, doença mental ativa ou alucinação, depressão grave (Escala de Depressão de Beck - Ⅱ ≥ 29 pontos na triagem) ou Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 25 pontos;
3. Aqueles que receberam operação neurocirúrgica ou estimulação elétrica (como palidotomia, talamotomia, estimulação elétrica cerebral profunda, etc.);
4. Pacientes com função hepática anormal clinicamente significativa foram definidos como bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do valor normal ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior do valor normal;
5. Pacientes com disfunção renal clinicamente significativa: taxa de depuração de creatinina (CCR) < 30 ml/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault);
6. Pacientes com doenças cardiovasculares incontroláveis ​​ou graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva grau II ou superior da NYHA, angina pectoris instável, infarto do miocárdio, arritmia que exija tratamento no momento da triagem e prolongamento do intervalo QTc superior a 480ms, em 6 meses antes da primeira administração de medicamento experimental;
7. Há histórico de doenças cardíacas, hepáticas, renais, respiratórias, digestivas, endócrinas, imunológicas ou do sistema sanguíneo consideradas graves pelos pesquisadores;
8. Durante o período de triagem, os pacientes com HIV positivo, infecção por HBV ou HCV e infecção por sífilis estavam ativos;
9. Pacientes com tumor maligno dentro de 5 anos antes da triagem foram excluídos de carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, câncer de próstata local após operação radical e carcinoma intraductal de mama in situ após operação radical;
10. Houve histórico significativo de alergia alimentar ou medicamentosa ou reação de hipersensibilidade julgada pelos pesquisadores como tendo significado clínico;
11. Participantes em quaisquer ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da administração do estudo;
12. Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas cujo teste sérico de hCG é positivo antes da administração do estudo, que não podem ou não querem tomar medidas contraceptivas aprovadas pelo pesquisador durante o período do estudo e dentro de 3 meses após o término do estudo, de acordo com as instruções do investigador;
13. Aqueles considerados inadequados pelos pesquisadores para participar deste ensaio clínico.