Estudio sobre la seguridad, tolerancia y farmacocinética de los comprimidos de fenlarmida

Criterios de inclusión:

1. Comprender y firmar el consentimiento informado, comprender el proceso y los requisitos de la investigación y ofrecerse como voluntario para participar en el estudio;
2. mayores de 30 años y sin límite de género;
3. Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson según los criterios de diagnóstico chinos para la enfermedad de Parkinson (Edición 2016);
4. grado de Hoehn-Yahr ≤ 3;
5. Puntuación motora de la escala unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) (Parte III) ≥ 10;
6. No usar medicamentos contra la enfermedad de Parkinson dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;
7. Si los sujetos están recibiendo agonistas de los receptores de dopamina (como pramipexol, etc.), fármacos anticolinérgicos (como clorhidrato de benzhexol, etc.), inhibidores de la monoaminooxidasa B (MAO-B) (como selegilina, rasagilina, etc.) y antagonistas del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) (como la amantadina), deben dejar de usar los medicamentos 28 días antes del período de selección;
8. Pacientes que habían sido tratados con preparación de levodopa (incluida la preparación de compuesto de levodopa) durante menos de 6 meses antes de la selección y que no habían recibido tratamiento con preparación de levodopa en los 28 días anteriores al período de selección.

Criterio de exclusión:

1. Síntomas de Parkinson atípicos debido al uso de medicamentos (como flunarizina, metoclopramida), enfermedades del sistema nervioso, enfermedades metabólicas genéticas, encefalitis, enfermedades cerebrovasculares u otras enfermedades degenerativas (como parálisis supranuclear progresiva);
2. Pacientes con demencia, enfermedad mental activa o alucinaciones, depresión severa (Escala de Depresión de Beck - Ⅱ ≥ 29 puntos en la selección) o Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) < 25 puntos;
3. Aquellos que hayan recibido operación neuroquirúrgica o estimulación eléctrica (como palidotomía, talamotomía, estimulación eléctrica cerebral profunda, etc.);
4. Los pacientes con función hepática anormal clínicamente significativa se definieron como bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del valor normal o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior del valor normal;
5. Pacientes con disfunción renal clínicamente significativa: índice de aclaramiento de creatinina (CCR) < 30 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft-Gault);
6. Pacientes con enfermedades cardiovasculares incontrolables o graves, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la NYHA, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, arritmia que requiera tratamiento en el momento de la selección y prolongación del intervalo QTc de más de 480 ms, en los 6 meses anteriores a la primera administración de fármaco de prueba;
7. Hay antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, respiratorias, digestivas, endocrinas, inmunitarias o del sistema sanguíneo consideradas por los investigadores como graves;
8. Durante el período de selección, los pacientes con infección por VIH, VHB o VHC e infección por sífilis estaban activos;
9. Los pacientes con tumor maligno dentro de los 5 años antes de la selección fueron excluidos del carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, el cáncer de próstata local después de la operación radical y el carcinoma intraductal de mama in situ después de la operación radical;
10. Hubo antecedentes significativos de alergia a alimentos o medicamentos o reacción de hipersensibilidad que los investigadores consideraron de importancia clínica;
11. Participantes en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la administración del estudio;
12. Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas cuya prueba de hCG sérica sea positiva antes de la administración del ensayo, que no puedan o no quieran tomar medidas anticonceptivas aprobadas por el investigador durante el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio de acuerdo con las instrucciones del investigador;
13. Aquellos considerados no aptos por los investigadores para participar en este ensayo clínico.