Studie naar de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van Phenlarmide-tabletten

Inclusiecriteria:

1. De geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, het onderzoeksproces en de vereisten begrijpen en vrijwillig deelnemen aan het onderzoek;
2. ouder dan 30 jaar en geen geslachtslimiet hebben;
3. Patiënten bij wie de ziekte van Parkinson is vastgesteld volgens de Chinese diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson (editie 2016);
4. Hoehn-Yahr-graad ≤ 3;
5. De Unified Parkinson's disease scale (UPDRS) motorische score (Deel III) ≥ 10;
6. Geen medicijnen tegen de ziekte van Parkinson gebruiken binnen 28 dagen voor inschrijving;
7. Als de proefpersonen dopaminereceptoragonisten (zoals pramipexol, enz.), anticholinergica (zoals benzexolhydrochloride, enz.), monoamineoxidase B (MAO-B)-remmers (zoals selegiline, rasagiline, enz.) en N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonisten (zoals amantadine), moeten ze 28 dagen voor de screeningperiode stoppen met het gebruik van de geneesmiddelen;
8. Patiënten die minder dan 6 maanden vóór de screening waren behandeld met levodopapreparaten (inclusief preparaten met levodopapreparaten) en die binnen 28 dagen vóór de screeningperiode geen behandeling met levodopapreparaten hadden gekregen.

Uitsluitingscriteria:

1. Atypische symptomen van Parkinson als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen (zoals flunarizine, metoclopramide), ziekten van het zenuwstelsel, genetische stofwisselingsziekten, encefalitis, cerebrovasculaire ziekten of andere degeneratieve ziekten (zoals progressieve supranucleaire verlamming);
2. Patiënten met dementie, actieve geestesziekte of hallucinatie, ernstige depressie (Beck Depression Scale - Ⅱ ≥ 29 punten bij screening), of Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25 punten;
3. Degenen die een neurochirurgische operatie of elektrische stimulatie hebben ondergaan (zoals pallidotomie, thalamotomie, diepe elektrische hersenstimulatie, enz.);
4. Patiënten met een klinisch significante abnormale leverfunctie werden gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde of alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde;
5. Patiënten met klinisch significante nierdisfunctie: creatinineklaringssnelheid (CCR) < 30 ml/min (met behulp van Cockcroft-Gault-formule);
6. Patiënten met oncontroleerbare of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder NYHA graad II of hoger congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, aritmie die behandeling vereist op het moment van screening, en verlenging van het QTc-interval van meer dan 480 ms, in 6 maanden vóór de eerste toediening van proefmedicijn;
7. Er is een voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier-, ademhalings-, spijsverterings-, endocriene-, immuun- of bloedsysteemziekten die door onderzoekers als ernstig worden beschouwd;
8. Tijdens de screeningsperiode waren de patiënten met hiv-positieve, HBV- of HCV-infectie en syfilisinfectie actief;
9. Patiënten met een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voor screening werden uitgesloten van cervicaal carcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, lokaal prostaatcarcinoom na radicale operatie en intraductaal carcinoom in situ van de borst na radicale operatie;
10. Er waren significante voorgeschiedenis van voedsel- of geneesmiddelenallergieën of overgevoeligheidsreacties die door onderzoekers werden beoordeeld als klinisch relevant;
11. Deelnemers aan klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoek;
12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen van wie de serum-hCG-test positief is vóór toediening van het onderzoek, die tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek volgens de instructies van de onderzoeker geen anticonceptiemaatregelen kunnen of willen nemen die door de onderzoeker zijn goedgekeurd. onderzoeker;
13. Degenen die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan deze klinische proef.