Studie om säkerhet, tolerans och farmakokinetik för fenlarmidtabletter

Inklusionskriterier:

1. Förstå och underteckna det informerade samtycket, förstå forskningsprocessen och kraven, och anmäl dig som frivillig att delta i studien;
2. över 30 år och har ingen könsgräns;
3. Patienter diagnostiserade med Parkinsons sjukdom enligt de kinesiska diagnostiska kriterierna för Parkinsons sjukdom (2016 Edition);
4. Hoehn-Yahr betyg ≤ 3;
5. Den enhetliga Parkinsons sjukdomsskalan (UPDRS) motorisk poäng (del III) ≥ 10;
6. Att inte använda läkemedel mot Parkinsons sjukdom inom 28 dagar före inskrivningen;
7. Om försökspersonerna får dopaminreceptoragonister (såsom Pramipexol, etc.), antikolinerga läkemedel (såsom benshexolhydroklorid, etc.), monoaminoxidas B (MAO-B)-hämmare (såsom selegilin, rasagilin, etc.), och N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (som Amantadine), de bör sluta använda läkemedlen 28 dagar före screeningsperioden;
8. Patienter som hade behandlats med levodopapreparat (inklusive levodopapreparat) i mindre än 6 månader före screening och inte hade fått behandling med levodopapreparat inom 28 dagar före screeningsperioden.

Exklusions kriterier:

1. Atypiska Parkinsons symtom på grund av användning av läkemedel (såsom Flunarizin, Metoklopramid), sjukdomar i nervsystemet, genetiska metabola sjukdomar, encefalit, cerebrovaskulära sjukdomar eller andra degenerativa sjukdomar (såsom progressiv supranukleär förlamning);
2. Patienter med demens, aktiv psykisk sjukdom eller hallucinationer, svår depression (Beck Depression Scale - Ⅱ ≥ 29 poäng vid screening) eller Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25 poäng;
3. De som har fått neurokirurgisk operation eller elektrisk stimulering (såsom pallidotomi, talamotomi, elektrisk stimulering i djup hjärna, etc.);
4. Patienter med kliniskt signifikant onormal leverfunktion definierades som totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet eller alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
5. Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion: kreatininclearance rate (CCR) < 30 ml/min (med Cockcroft-Gault formel);
6. Patienter med okontrollerbara eller svåra kardiovaskulära sjukdomar, inklusive NYHA grad II eller högre hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, arytmi som kräver behandling vid tidpunkten för screening och QTc-intervallförlängning mer än 480ms, under 6 månader före den första administreringen av försöksläkemedel;
7. Det finns en historia av hjärt-, lever-, njur-, andnings-, matsmältnings-, endokrina-, immun- eller blodsystemsjukdomar som av forskare anses vara allvarliga;
8. Under screeningperioden var patienterna med HIV-positiva, HBV- eller HCV-infektion och syfilisinfektion aktiva;
9. Patienter med maligna tumörer inom 5 år före screening exkluderades från livmoderhalscancer in situ, hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer, lokal prostatacancer efter radikal operation och intraduktalt bröstkarcinom in situ efter radikal operation;
10. Det fanns betydande födoämnes- eller läkemedelsallergihistoria eller överkänslighetsreaktioner som av forskare bedömdes ha klinisk betydelse;
11. Deltagare i alla kliniska prövningar inom 3 månader före administrering av studien;
12. Gravida eller ammande kvinnor, eller de vars serum-hCG-test är positivt före försöksadministrering, som inte kan eller vill vidta preventivmedel som godkänts av forskaren under studieperioden och inom 3 månader efter studiens slut enligt instruktionerna från forskare;
13. De som ansågs olämpliga av forskarna att delta i denna kliniska prövning.