Phenlarmide-tablettien turvallisuutta, sietokykyä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus, ymmärtää tutkimusprosessi ja vaatimukset ja osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen;
2. yli 30-vuotias ja heillä ei ole sukupuolirajoitusta;
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti kiinalaisten Parkinsonin taudin diagnostisten kriteerien mukaan (2016 painos);
4. Hoehn-Yahr luokka ≤ 3;
5. Unified Parkinsonin taudin asteikon (UPDRS) motoriset pisteet (osa III) ≥ 10;
6. Älä käytä Parkinsonin taudin lääkkeitä 28 päivää ennen ilmoittautumista;
7. Jos koehenkilöt saavat dopamiinireseptorin agonisteja (kuten pramipeksolia jne.), antikolinergisiä lääkkeitä (kuten bentseksolihydrokloridia jne.), monoamiinioksidaasi B:n (MAO-B) estäjiä (kuten selegiliiniä, rasagiliinia jne.) ja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonistit (kuten amantadiini), heidän tulee lopettaa lääkkeiden käyttö 28 päivää ennen seulontajaksoa;
8. Potilaat, joita oli hoidettu levodopavalmisteella (mukaan lukien levodopayhdistevalmiste) alle 6 kuukautta ennen seulontaa ja jotka eivät olleet saaneet levodopavalmisteella hoitoa 28 päivän aikana ennen seulontajaksoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epätyypilliset Parkinsonin taudin oireet, jotka johtuvat lääkkeiden käytöstä (kuten flunaritsiini, metoklopramidi), hermostosairaudet, geneettiset aineenvaihduntataudit, enkefaliitti, aivoverisuonitaudit tai muut rappeuttavat sairaudet (kuten progressiivinen supranukleaarinen halvaus);
2. Potilaat, joilla on dementia, aktiivinen mielisairaus tai hallusinaatiot, vaikea masennus (Beck Depression Scale - Ⅱ ≥ 29 pistettä seulonnassa) tai Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25 pistettä;
3. Ne, jotka ovat saaneet neurokirurgista leikkausta tai sähköstimulaatiota (kuten pallidotomia, talamotomia, syväaivojen sähköstimulaatio jne.);
4. Potilaat, joilla oli kliinisesti merkitsevä epänormaali maksan toiminta, määriteltiin kokonaisbilirubiiniksi, joka oli > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaaliarvon yläraja;
5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinin puhdistuma (CCR) < 30 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa);
6. Potilaat, joilla on hallitsemattomia tai vakavia sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien NYHA II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, seulontahetkellä hoitoa vaativa rytmihäiriö ja QTc-ajan pidentyminen yli 480 ms 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa koe huume;
7. Tutkijoilla on ollut sydän-, maksa-, munuais-, hengitys-, ruoansulatus-, hormoni-, immuuni- tai verijärjestelmän sairauksia, joita tutkijat pitävät vakavina.
8. Seulontajakson aikana potilaat, joilla oli HIV-positiivinen, HBV- tai HCV-infektio ja kuppainfektio, olivat aktiivisia;
9. Potilaat, joilla oli pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, suljettiin pois kohdunkaulan karsinoomasta in situ, ihon tyvisolu- tai okasolusyövästä, paikallisesta eturauhassyövästä radikaalileikkauksen jälkeen ja rintojen intraduktaalisesta karsinoomasta in situ radikaalin leikkauksen jälkeen;
10. Tutkijoiden mielestä oli merkittäviä ruoka- tai lääkeallergioita tai yliherkkyysreaktioita, joilla oli kliinistä merkitystä;
11. Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joiden seerumin hCG-testi on positiivinen ennen koeantoa, jotka eivät pysty tai halua käyttää tutkijan hyväksymiä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tutkimuslaitoksen ohjeiden mukaisesti. tutkija;
13. Ne, jotka tutkijat eivät pitäneet sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.