Phenlarmide 정제의 안전성, 내성 및 약동학에 관한 연구
2021년 12월 11일 업데이트: Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
파킨슨병 초기 및 중기 환자에서 Phenlarmide 정제의 안전성, 내성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
- 초기 및 중기의 파킨슨병 환자에서 Phenlarmide 정제의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 파킨슨병 환자에서 Phenlarmide 정제의 약동학을 평가합니다.
- 초기 및 중기 파킨슨병 치료에서 Phenlarmide 정제의 효능을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
- 초기 및 중기 파킨슨병 환자에서 펜로라마이드 정제의 다중 투여에 대한 내성 및 안전성을 평가하는 목적: DLT 및 MTD의 부작용, 부작용, 임상 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 초기 및 중기 파킨슨병 환자의 fenloramide 정제에 대한 소변 일과, 대변 일과), 활력 징후, 12 리드 ECG 및 신체 검사.
- 초기 및 중기의 파킨슨병 환자에서 펜로라마이드 정제의 약동학을 평가하는 것이 목적입니다. 주요 PK 매개변수는 Tmax, SS, Cmax, SS, cavg, SS, Ke, T1/2, Cl/F(펜로라미드 원형만), VZ/F(펜로라마이드 원형만), auc0-24, SS, aucinf, SS를 포함했습니다. , auc0 last, SS, AUC_ %Extrap, DF 등
- 초기 및 중기 파킨슨병 치료에서 펜로라마이드 정제의 효능을 탐색하고 UPDRS 및 CGI의 변화를 관찰하는 것이 목적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Chen Biao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고, 연구 과정과 요구 사항을 이해하고, 연구에 자원하여 참여합니다.
- 30세 이상이며 성별 제한이 없습니다.
- 파킨슨병에 대한 중국 진단 기준(2016년판)에 따라 파킨슨병으로 진단된 환자;
- Hoehn-Yahr 등급 ≤ 3;
- 통합 파킨슨병 척도(UPDRS) 운동 점수(파트 III) ≥ 10;
- 등록 전 28일 이내에 항파킨슨병 약물을 사용하지 않음;
- 피험자가 도파민 수용체 작용제(예: Pramipexole 등), 항콜린제(예: Benzhexol Hydrochloride 등), MAO-B(monoamine oxidase B) 억제제(예: Selegiline, Rasagiline 등) 및 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제(예: 아만타딘)의 경우 스크리닝 기간 28일 전에 약물 사용을 중단해야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 미만 동안 레보도파 제제(레보도파 복합 제제 포함)로 치료를 받았고, 스크리닝 기간 전 28일 이내에 레보도파 제제 치료를 받지 않은 환자.
제외 기준:
- 약물(플루나리진, 메토클로프라미드 등)의 사용으로 인한 비정형 파킨슨병 증상, 신경계 질환, 유전적 대사 질환, 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 기타 퇴행성 질환(진행성 핵상 마비 등);
- 치매, 활동성 정신 질환 또는 환각, 심한 우울증(Beck Depression Scale - Ⅱ ≥ 스크리닝 시 29점) 또는 간이 정신 상태 검사(MMSE) < 25점;
- 신경외과적 수술이나 전기자극(구강절개술, 시상절단술, 뇌심부전기자극술 등)을 받은 적이 있는 자
- 임상적으로 유의한 비정상 간 기능을 가진 환자는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상치 상한치의 2배;
- 임상적으로 유의한 신기능 장애가 있는 환자: 크레아티닌 청소율(CCR) < 30 ml/min(Cockcroft-Gault 공식 사용);
- NYHA grade II 이상의 울혈성 심부전, 불안정형 협심증, 심근경색증, 스크리닝 당시 치료가 필요한 부정맥, 초회 투여 전 6개월 이내 QTc 간격 연장이 480ms 이상인 등 조절이 불가능하거나 중증의 심혈관 질환이 있는 환자 시험약;
- 연구자들이 심각하다고 생각하는 심장, 간, 신장, 호흡기, 소화기, 내분비, 면역 또는 혈액계 질환의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 기간 동안 HIV 양성, HBV 또는 HCV 감염 및 매독 감염 환자는 활동적이었습니다.
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양이 있는 환자는 자궁경부 상피내암, 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 근치 수술 후 국소 전립선암 및 근치 수술 후 유방 관내 암종에서 제외되었습니다.
- 연구자가 임상적 의미가 있는 것으로 판단한 상당한 음식 또는 약물 알레르기 병력 또는 과민 반응이 있었습니다.
- 연구 실시 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여하는 참가자,
- 임부 또는 수유부 또는 시험 투여 전 혈청 hCG 검사가 양성인 자로서 피임약자의 지시에 따라 연구 기간 중 및 연구 종료 후 3개월 이내에 연구자가 승인한 피임법을 취할 수 없거나 이를 원하지 않는 자 연구원;
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FLZ-150mg
약：Phenlarmide；용량：150mg；
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제형：정제; 1일 1회 약을 투여하며, 4주를 투여주기로 총 3주기를 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: FLZ-300mg
약물：Phenlarmide；용량：300mg；
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제형：정제; 1일 1회 약을 투여하며, 4주를 투여주기로 총 3주기를 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: FLZ-600mg
약물：Phenlarmide；용량：600mg；
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제형：정제; 1일 1회 약을 투여하며, 4주를 투여주기로 총 3주기를 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: FLZ-900mg
약：Phenlarmide；용량：900mg；
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제형：정제; 1일 1회 약을 투여하며, 4주를 투여주기로 총 3주기를 투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약-150mg
약물：위약；용량：150mg；
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제형：정제; 1일 1회 약을 투여하며, 4주를 투여주기로 총 3주기를 투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약-300mg
약물：위약；용량：300mg；
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제형：정제; 1일 1회 약을 투여하며, 4주를 투여주기로 총 3주기를 투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약-600mg
약물：위약；용량：600mg；
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제형：정제; 1일 1회 약을 투여하며, 4주를 투여주기로 총 3주기를 투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약-900mg
약물：위약；용량：900mg；
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제형：정제; 1일 1회 약을 투여하며, 4주를 투여주기로 총 3주기를 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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용량 제한 독성의 발생.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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티맥스, SS
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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투여 후 혈장에서 약물의 최고농도가 나타나는 시간
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학습 완료까지, 평균 6개월
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효능 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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초기 및 중기 파킨슨병 치료에서 페놀아미드 정제의 효능을 탐색하고 UPDRS 및 CGI의 변화를 관찰합니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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최대 허용 선량의 발생.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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부작용
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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부작용 발생률.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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이상 반응
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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이상반응 발생률
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학습 완료까지, 평균 6개월
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혈액 루틴
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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적혈구계, 백혈구계, 혈소판계가 정상인지 확인
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학습 완료까지, 평균 6개월
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혈액 생화학
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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혈중 각종 이온, 당류, 지질, 단백질, 효소, 호르몬, 대사체의 내용물 검출
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학습 완료까지, 평균 6개월
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응고 기능
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 트롬빈 시간(TT) 및 피브리노겐(FIB)을 포함한 4가지 응고 매개변수를 평가했습니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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소변 루틴
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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소변 정기 검사에는 소변 색상, 투명도, pH, 적혈구, 백혈구, 상피 세포, 튜브 유형, 단백질, 비중 및 요당이 포함됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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대변 루틴
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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일상적인 대변 검사에는 대변 내 적혈구 및 백혈구 검출, 세균 감수성 검사, 잠혈 검사(OB) 및 난자 검사가 포함됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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체온
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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바이탈 사인 중 하나.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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12 리드 ECG
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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QT 간격 평가
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학습 완료까지, 평균 6개월
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혈압
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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수축기 혈압과 이완기 혈압이 정상인지 평가합니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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심박수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
바이탈 사인 중 하나.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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호흡
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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호흡이 정상인지 평가
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학습 완료까지, 평균 6개월
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시맥스, ss
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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투여 후 혈장에서 약물의 최고 농도
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학습 완료까지, 평균 6개월
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Cavg, ss
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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혈장 농도가 정상 상태에 도달한 후 투여 간격 내의 간격 시간으로 나눈 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적의 몫.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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케
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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단위 시간당 체내 총량에 대한 체내에서 제거된 화합물의 양의 비율
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학습 완료까지, 평균 6개월
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t1/2
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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유기체에서 약물의 농도가 절반으로 떨어지는 데 필요한 시간
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학습 완료까지, 평균 6개월
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CL/F(페녹사마이드 프로토타입만 해당)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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분당 신장에서 배설되는 물질의 양
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학습 완료까지, 평균 6개월
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Vz/F(페녹사마이드 프로토타입만 해당)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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약물이 체내에서 동적 평형 상태에 도달한 후 체내의 약물 투여량과 혈중 농도의 비율을 겉보기 분포 부피라고 합니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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AUC0-24, SS
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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투여 후 인체 순환계로 흡수된 혈중 농도의 0-24시간 시간 곡선 아래 면적
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학습 완료까지, 평균 6개월
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AUCinf, ss
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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투여 후 인체 순환에 흡수된 혈중 농도의 0-무한 시간 곡선 아래 면적
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학습 완료까지, 평균 6개월
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AUC0-마지막，ss
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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투여 후, 0의 시간 곡선 아래 면적 - 인간 순환계로 흡수된 혈중 농도의 마지막으로 정확하게 결정된 샘플 수집 시간
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학습 완료까지, 평균 6개월
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AUC_%추가
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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Residual Area 외삽 후 도출된 곡선 아래 면적
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학습 완료까지, 평균 6개월
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DF
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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시간에 따른 교통의 불균형 상황을 반영한 지표
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: biao chen, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병에 대한 임상 시험
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