Studio sulla sicurezza, tolleranza e farmacocinetica delle compresse di fenlarmide

Criterio di inclusione:

1. Comprendere e firmare il consenso informato, comprendere il processo e i requisiti della ricerca e offrirsi volontario per partecipare allo studio;
2. hanno più di 30 anni e non hanno limiti di genere;
3. Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson secondo i criteri diagnostici cinesi per la malattia di Parkinson (edizione 2016);
4. grado Hoehn-Yahr ≤ 3;
5. Punteggio motorio della Unified Parkinson's disease scale (UPDRS) (Parte III) ≥ 10;
6. Non utilizzo di farmaci anti Parkinson nei 28 giorni precedenti l'arruolamento;
7. Se i soggetti stanno ricevendo agonisti del recettore della dopamina (come pramipexolo, ecc.), farmaci anticolinergici (come benzexolo cloridrato, ecc.), inibitori della monoaminossidasi B (MAO-B) (come selegilina, rasagilina, ecc.) e antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) (come l'amantadina), dovrebbero smettere di usare i farmaci 28 giorni prima del periodo di screening;
8. Pazienti che erano stati trattati con una preparazione a base di levodopa (inclusa la preparazione del composto di levodopa) per meno di 6 mesi prima dello screening e non avevano ricevuto un trattamento con una preparazione a base di levodopa nei 28 giorni precedenti il ​​periodo di screening.

Criteri di esclusione:

1. Sintomi atipici del Parkinson dovuti all'uso di farmaci (come flunarizina, metoclopramide), malattie del sistema nervoso, malattie metaboliche genetiche, encefalite, malattie cerebrovascolari o altre malattie degenerative (come la paralisi sopranucleare progressiva);
2. Pazienti con demenza, malattia mentale attiva o allucinazioni, depressione grave (Beck Depression Scale - Ⅱ ≥ 29 punti allo screening) o Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25 punti;
3. Coloro che hanno ricevuto un'operazione neurochirurgica o una stimolazione elettrica (come pallidotomia, talamotomia, stimolazione elettrica cerebrale profonda, ecc.);
4. I pazienti con funzionalità epatica anormale clinicamente significativa sono stati definiti come bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del valore normale o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore del valore normale;
5. Pazienti con disfunzione renale clinicamente significativa: tasso di clearance della creatinina (CCR) < 30 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault);
6. Pazienti con malattie cardiovascolari incontrollabili o gravi, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore, angina pectoris instabile, infarto miocardico, aritmia che richiede trattamento al momento dello screening e prolungamento dell'intervallo QTc superiore a 480 ms, nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione di farmaco di prova;
7. C'è una storia di malattie cardiache, epatiche, renali, respiratorie, digestive, endocrine, immunitarie o del sistema sanguigno considerate gravi dai ricercatori;
8. Durante il periodo di screening, i pazienti con HIV positivo, infezione da HBV o HCV e infezione da sifilide erano attivi;
9. I pazienti con tumore maligno entro 5 anni prima dello screening sono stati esclusi da carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o squamoso, carcinoma prostatico locale dopo intervento radicale e carcinoma intraduttale mammario in situ dopo intervento radicale;
10. C'erano significative anamnesi di allergie alimentari o farmacologiche o reazioni di ipersensibilità giudicate dai ricercatori come aventi significato clinico;
11. - Partecipanti a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della somministrazione dello studio;
12. Donne in gravidanza o in allattamento, o coloro il cui test hCG sierico è positivo prima della somministrazione dello studio, che non sono in grado o non vogliono adottare misure contraccettive approvate dal ricercatore durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dalla fine dello studio secondo le istruzioni del ricercatore;
13. Quelli ritenuti inadatti dai ricercatori a partecipare a questa sperimentazione clinica.