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大規模な人工知能 (AI) システムによる結腸ポリープの検出

2021年2月10日 更新者:Shaare Zedek Medical Center

大規模AIシステムによる結腸ポリープの検出

結腸内視鏡検査は前がん病変の検出と除去のゴールドスタンダードであり、死亡率を低下させることが十分に証明されています。 しかし、結腸内視鏡検査におけるポリープの見逃し率は 22 ~ 28% であり、見逃した病変の 20 ~ 24% は組織学的に確認された前癌性腺腫です。 この欠点に対処するために、研究者らは、結腸内視鏡検査中にオペレーターにリアルタイムでポリープの存在と位置を警告できる、深層学習に基づく新しいポリープ検出システムを提案しています。 研究者らはこのシステムを DEEP: (DEEP) とらえどころのないポリープの検出と名付けました。 DEEP システムは、2 つのソースから取得した 3,611 時間の結腸内視鏡検査ビデオでトレーニングされ、無関係な 3 番目のソースから取得した 1,393 時間のビデオで構成されるセットで検証されました。 検証セットの場合、グラウンド トゥルースのラベル付けはオフラインの消化器科医のアノテーターによって提供され、ビデオをスローモーションで視聴したり、必要に応じて一時停止/巻き戻ししたりできました。 2 人または 3 人の専門アノテーターが各ビデオを調査しました。

これは、DEEP を使用した選択的スクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査を受ける患者を対象とした、前向き、非盲検、非ランダム化パイロット研究です。

研究の目的は次のとおりです。

以下を評価します。

  1. リアルタイム結腸内視鏡検査で DEEP システムによって検出された追加のポリープの数。
  2. DEEP システムの使用に起因するかどうかに関係する、研究期間中の有害事象の割合の前向き評価による安全性。
  3. 結腸内視鏡検査ごとの偽陽性 (誤報) の割合を測定することによる DEEP システムの安定性 4 また、DEEP システムを使用しているときの結腸内視鏡医のユーザー エクスペリエンスを 5 段階評価で評価することにより、臨床現場での実現可能性と有用性を検証します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、90301
        • Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来の非緊急環境で定期的なスクリーニングまたは監視結腸内視鏡検査を受けている健康な被験者。
  • 研究計画書を理解し、同意書に署名できる。

除外基準:

  • 結腸または直腸に関する以前の手術
  • 結腸直腸がんの既知の診断
  • 炎症性腸疾患の既知の病歴
  • 家族性ポリポーシス症候群の既知または診断の疑いがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
連続してスクリーニングまたは監視結腸内視鏡検査を受ける患者。その際、深層学習に基づく新しいポリープ検出システムが手術中に使用されます。
深層学習と人工知能に基づいたポリープ検出システム。結腸内視鏡検査中にオペレーターにポリープの存在と位置をリアルタイムで警告できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアルタイム結腸内視鏡検査で DEEP システムによって検出された追加のポリープの数
時間枠:学習完了までに平均 12 か月

結腸内視鏡検査の手順中、リアルタイムでポリープが見つかると、結腸内視鏡医はそのポリープを、システムによって検出された見逃した可能性のあるとらえどころのないポリープ、またはシステムの有無にかかわらず検出されたであろうポリープとして評価します。

結果の測定値は、DEEP システムによる結腸内視鏡検査ごとに検出された追加のポリープの平均として報告されます。

学習完了までに平均 12 か月
DEEP システムの使用に起因するか否かによる研究中の有害事象の割合
時間枠:退院まで、最長7日間評価
研究中の有害事象の前向き評価。 次の有害事象が監視されます: 処置中の穿孔、出血、心肺系の有害事象
退院まで、最長7日間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸内視鏡検査ごとの偽陽性(誤報)率
時間枠:学習完了までに平均 12 か月
結腸内視鏡検査の手順中、DEEP システムによって各ポリープが検出された後、結腸内視鏡医はそのポリープを真のポリープか偽陽性検出または「誤警報」のいずれかとして評価し、この測定値は偽陽性の平均値として報告されます。結腸内視鏡検査による検出
学習完了までに平均 12 か月
DEEP システム使用時の結腸内視鏡医のユーザー エクスペリエンス (5 ポイント スケール)
時間枠:学習完了までに平均 12 か月
手順の最後に、結腸内視鏡医は「この手順でシステムがどの程度役に立ったと感じましたか?」という質問に 1 ~ 5 のスケールで答える必要があります。 ここで、スコアが高いほど有用性が高いことを表します。 この測定値は、100 件の手順すべての平均スコアとして報告されます。
学習完了までに平均 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月18日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月31日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0309-19-SZMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはリクエストがあった場合にのみ、患者および施設倫理委員会の同意後にのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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