Rilevamento di polipi del colon tramite un sistema di intelligenza artificiale (AI) su larga scala
Rilevamento di polipi del colon tramite un sistema di intelligenza artificiale su larga scala
La colonscopia è il gold standard per il rilevamento e la rimozione delle lesioni precancerose ed è stato ampiamente dimostrato che riduce la mortalità. Tuttavia, il tasso di miss per i polipi durante le colonscopie è del 22-28%, mentre il 20-24% delle lesioni mancate sono adenomi precancerosi confermati istologicamente. Per affrontare questa lacuna, i ricercatori propongono un nuovo sistema di rilevamento dei polipi basato sull'apprendimento profondo, che può avvisare l'operatore in tempo reale della presenza e della posizione dei polipi durante una colonscopia. Gli investigatori chiamano il sistema DEEP: (DEEP) DEtection of Elusive Polyps. Il sistema DEEP è stato addestrato su 3.611 ore di video di colonscopia derivati da due fonti ed è stato convalidato su un set comprendente 1.393 ore di video, provenienti da una terza fonte non correlata. Per il set di convalida, l'etichettatura della verità di base è stata fornita da annotatori gastroenterologi offline, che hanno potuto guardare il video al rallentatore e mettere in pausa/riavvolgere come richiesto; due o tre annotatori specializzati hanno esaminato ogni video.
Questo è uno studio pilota prospettico, non in cieco e non randomizzato su pazienti sottoposti a screening elettivo e colonscopie di sorveglianza utilizzando DEEP.
Lo scopo dello studio è quello di:
Valuta il:
- Numero di polipi aggiuntivi rilevati dal sistema DEEP in colonscopia in tempo reale.
- Sicurezza mediante valutazione prospettica del tasso di eventi avversi durante il periodo di studio attribuiti o meno all'uso del sistema DEEP.
- Stabilità del sistema DEEP misurando il tasso di falsi positivi (falsi allarmi) per colonscopie 4 E per esaminarne la fattibilità e l'utilità nella pratica clinica valutando l'esperienza dell'utente del colonscopista durante l'utilizzo del sistema DEEP su una scala a 5 punti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 90301
- Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani sottoposti a screening di routine o colonscopia di sorveglianza in ambito ambulatoriale non urgente.
- In grado di comprendere il protocollo dello studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico che coinvolge il colon o il retto
- Diagnosi nota di cancro colorettale
- Storia nota di malattia infiammatoria intestinale
- Diagnosi nota o sospetta di sindrome da poliposi familiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Pazienti consecutivi sottoposti a screening o colonscopia di sorveglianza in cui durante la procedura verrà utilizzato un nuovo sistema di rilevamento dei polipi basato sul deep learning.
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Un sistema di rilevamento dei polipi basato su deep learning e intelligenza artificiale, in grado di avvisare l'operatore in tempo reale della presenza e della posizione dei polipi durante una colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di polipi aggiuntivi rilevati dal sistema DEEP in colonscopia in tempo reale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Durante la procedura di colonscopia, in tempo reale quando viene trovato un polipo, il colonscopista valuterà il polipo come un polipo sfuggente rilevato dal sistema che potrebbe essere stato perso o un polipo che sarebbe stato rilevato con o senza il sistema. La misura dell'esito sarà riportata come la media dei polipi aggiuntivi rilevati per colonscopia dal sistema DEEP |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Il tasso di eventi avversi durante lo studio attribuiti o meno all'uso del sistema DEEP
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, valutato fino a 7 giorni
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Valutazione prospettica degli eventi avversi durante lo studio.
Verranno monitorati i seguenti eventi avversi: perforazione, sanguinamento ed eventi avversi cardiorespiratori durante la procedura
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Fino alla dimissione, valutato fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di falsi positivi (falsi allarmi) per colonscopia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Durante la procedura di colonscopia, in tempo reale dopo ogni polipo trovato dal sistema DEEP, il colonscopista valuterà il polipo come un vero polipo o un rilevamento falso positivo o un "falso allarme" questa misura sarà riportata come la media dei falsi positivi rilevazione per colonscopia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Esperienza dell'utente del colonscopista durante l'utilizzo del sistema DEEP su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Al termine delle procedure il colonscopista dovrà rispondere alla domanda "da una scala da 1 a 5 quanto hai trovato utile il sistema in questa procedura?",
dove i punteggi più alti rappresentano più utilità.
Questa misura verrà riportata come punteggio medio di tutte le 100 procedure.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0309-19-SZMC
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