- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04693078
Detecção de pólipos colônicos por meio de um sistema de inteligência artificial (IA) de larga escala
Detecção de pólipos colônicos por meio de um sistema de IA de grande escala
A colonoscopia é o padrão-ouro para detecção e remoção de lesões pré-cancerosas, e tem demonstrado amplamente reduzir a mortalidade. No entanto, a taxa de falha de pólipos durante colonoscopias é de 22-28%, enquanto 20-24% das lesões perdidas são adenomas pré-cancerosos confirmados histologicamente. Para resolver essa deficiência, os pesquisadores propõem um novo sistema de detecção de pólipos baseado em aprendizado profundo, que pode alertar o operador em tempo real sobre a presença e localização de pólipos durante uma colonoscopia. Os investigadores apelidaram o sistema de DEEP: (DEEP) DEtection of Elusive Polyps. O sistema DEEP foi treinado em 3.611 horas de vídeos de colonoscopia derivados de duas fontes e foi validado em um conjunto de 1.393 horas de vídeo, provenientes de uma terceira fonte não relacionada. Para o conjunto de validação, a rotulagem da verdade básica foi fornecida por anotadores gastroenterologistas off-line, que puderam assistir ao vídeo em câmera lenta e pausar/retroceder conforme necessário; dois ou três anotadores especializados examinaram cada vídeo.
Este é um estudo piloto prospectivo, não cego e não randomizado de pacientes submetidos a triagem eletiva e colonoscopias de vigilância usando DEEP.
O objetivo do estudo é:
Avalie o:
- Número de pólipos adicionais detectados pelo sistema DEEP em colonoscopia em tempo real.
- Segurança pela avaliação prospectiva da taxa de eventos adversos durante o período do estudo atribuídos ou não ao uso do sistema DEEP.
- Estabilidade do sistema DEEP medindo a taxa de falsos positivos (alarmes falsos) por colonoscopias 4 E examinar sua viabilidade e utilidade na prática clínica avaliando a experiência do usuário do colonoscopista ao usar o sistema DEEP em uma escala de 5 pontos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Jerusalem, Israel, 90301
- Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis submetidos a triagem de rotina ou colonoscopia de vigilância em um ambiente ambulatorial não urgente.
- Capaz de entender o protocolo do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior envolvendo o cólon ou reto
- Diagnóstico conhecido de câncer colorretal
- História conhecida de doença inflamatória intestinal
- Diagnóstico conhecido ou suspeito de síndrome de polipose familiar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Pacientes consecutivos submetidos a triagem ou colonoscopia de vigilância nos quais um novo sistema de detecção de pólipos baseado em aprendizado profundo será usado durante o procedimento.
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Um sistema de detecção de pólipos baseado em aprendizado profundo e inteligência artificial, que pode alertar o operador em tempo real sobre a presença e localização de pólipos durante uma colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pólipos adicionais detectados pelo sistema DEEP em colonoscopia em tempo real
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Durante o procedimento de colonoscopia, em tempo real quando um pólipo é encontrado, o colonoscopista classificará o pólipo como um pólipo indescritível detectado pelo sistema que pode ter sido perdido ou um pólipo que teria sido detectado com ou sem o sistema. A medida do resultado será relatada como a média de pólipos adicionais detectados por colonoscopia pelo sistema DEEP |
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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A taxa de eventos adversos durante o estudo atribuídos ou não ao uso do sistema DEEP
Prazo: Até a alta, avaliado até 7 dias
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Avaliação prospectiva de eventos adversos durante o estudo.
O seguinte evento adverso será monitorado: Perfuração, sangramento e eventos adversos cardiorrespiratórios durante o procedimento
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Até a alta, avaliado até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falsos positivos (alarmes falsos) por colonoscopia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Durante o procedimento de colonoscopia, em tempo real após cada pólipo encontrado pelo sistema DEEP, o colonoscopista classificará o pólipo como um pólipo verdadeiro ou uma detecção de falso positivo ou um "alarme falso", esta medida será relatada como a média de falsos positivos detecção por colonoscopia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Experiência do usuário colonoscopista ao usar o sistema DEEP em uma escala de 5 pontos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Ao final dos procedimentos, o colonoscopista deverá responder à pergunta "em uma escala de 1 a 5, quão útil você achou o sistema neste procedimento?",
onde pontuações mais altas representam mais utilidade.
Esta medida será relatada como a pontuação média de todos os 100 procedimentos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0309-19-SZMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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