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Detecção de pólipos colônicos por meio de um sistema de inteligência artificial (IA) de larga escala

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center

Detecção de pólipos colônicos por meio de um sistema de IA de grande escala

A colonoscopia é o padrão-ouro para detecção e remoção de lesões pré-cancerosas, e tem demonstrado amplamente reduzir a mortalidade. No entanto, a taxa de falha de pólipos durante colonoscopias é de 22-28%, enquanto 20-24% das lesões perdidas são adenomas pré-cancerosos confirmados histologicamente. Para resolver essa deficiência, os pesquisadores propõem um novo sistema de detecção de pólipos baseado em aprendizado profundo, que pode alertar o operador em tempo real sobre a presença e localização de pólipos durante uma colonoscopia. Os investigadores apelidaram o sistema de DEEP: (DEEP) DEtection of Elusive Polyps. O sistema DEEP foi treinado em 3.611 horas de vídeos de colonoscopia derivados de duas fontes e foi validado em um conjunto de 1.393 horas de vídeo, provenientes de uma terceira fonte não relacionada. Para o conjunto de validação, a rotulagem da verdade básica foi fornecida por anotadores gastroenterologistas off-line, que puderam assistir ao vídeo em câmera lenta e pausar/retroceder conforme necessário; dois ou três anotadores especializados examinaram cada vídeo.

Este é um estudo piloto prospectivo, não cego e não randomizado de pacientes submetidos a triagem eletiva e colonoscopias de vigilância usando DEEP.

O objetivo do estudo é:

Avalie o:

  1. Número de pólipos adicionais detectados pelo sistema DEEP em colonoscopia em tempo real.
  2. Segurança pela avaliação prospectiva da taxa de eventos adversos durante o período do estudo atribuídos ou não ao uso do sistema DEEP.
  3. Estabilidade do sistema DEEP medindo a taxa de falsos positivos (alarmes falsos) por colonoscopias 4 E examinar sua viabilidade e utilidade na prática clínica avaliando a experiência do usuário do colonoscopista ao usar o sistema DEEP em uma escala de 5 pontos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 90301
        • Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​submetidos a triagem de rotina ou colonoscopia de vigilância em um ambiente ambulatorial não urgente.
  • Capaz de entender o protocolo do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior envolvendo o cólon ou reto
  • Diagnóstico conhecido de câncer colorretal
  • História conhecida de doença inflamatória intestinal
  • Diagnóstico conhecido ou suspeito de síndrome de polipose familiar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Pacientes consecutivos submetidos a triagem ou colonoscopia de vigilância nos quais um novo sistema de detecção de pólipos baseado em aprendizado profundo será usado durante o procedimento.
Um sistema de detecção de pólipos baseado em aprendizado profundo e inteligência artificial, que pode alertar o operador em tempo real sobre a presença e localização de pólipos durante uma colonoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pólipos adicionais detectados pelo sistema DEEP em colonoscopia em tempo real
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Durante o procedimento de colonoscopia, em tempo real quando um pólipo é encontrado, o colonoscopista classificará o pólipo como um pólipo indescritível detectado pelo sistema que pode ter sido perdido ou um pólipo que teria sido detectado com ou sem o sistema.

A medida do resultado será relatada como a média de pólipos adicionais detectados por colonoscopia pelo sistema DEEP

Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
A taxa de eventos adversos durante o estudo atribuídos ou não ao uso do sistema DEEP
Prazo: Até a alta, avaliado até 7 dias
Avaliação prospectiva de eventos adversos durante o estudo. O seguinte evento adverso será monitorado: Perfuração, sangramento e eventos adversos cardiorrespiratórios durante o procedimento
Até a alta, avaliado até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falsos positivos (alarmes falsos) por colonoscopia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Durante o procedimento de colonoscopia, em tempo real após cada pólipo encontrado pelo sistema DEEP, o colonoscopista classificará o pólipo como um pólipo verdadeiro ou uma detecção de falso positivo ou um "alarme falso", esta medida será relatada como a média de falsos positivos detecção por colonoscopia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Experiência do usuário colonoscopista ao usar o sistema DEEP em uma escala de 5 pontos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Ao final dos procedimentos, o colonoscopista deverá responder à pergunta "em uma escala de 1 a 5, quão útil você achou o sistema neste procedimento?", onde pontuações mais altas representam mais utilidade. Esta medida será relatada como a pontuação média de todos os 100 procedimentos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0309-19-SZMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados apenas mediante solicitação e após consentimento do paciente e do comitê de ética institucional

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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