Paksusuolen polyyppien havaitseminen laajamittaisen tekoälyjärjestelmän (AI) avulla
Paksusuolen polyyppien havaitseminen suuren mittakaavan tekoälyjärjestelmän avulla
Kolonoskopia on kultainen standardi syöpää edeltävien leesioiden havaitsemiseksi ja poistamiseksi, ja sen on osoitettu vähentävän kuolleisuutta. Kuitenkin polyyppien puuttumisprosentti kolonoskopioiden aikana on 22-28 %, kun taas 20-24 % puuttuvista leesioista on histologisesti vahvistettuja esisyöpäadenoomia. Tämän puutteen korjaamiseksi tutkijat ehdottavat uutta syvään oppimiseen perustuvaa polyyppien havaitsemisjärjestelmää, joka voi varoittaa käyttäjää reaaliajassa polyyppien läsnäolosta ja sijainnista kolonoskopian aikana. Tutkijat kutsuvat järjestelmää DEEP: (DEEP) DEtection of Elusive Polyps. DEEP-järjestelmä koulutettiin 3 611 tunnin kolonoskopiavideoiden perusteella, jotka oli johdettu kahdesta lähteestä, ja se validoitiin sarjalla, joka sisälsi 1 393 tuntia videota, joka oli peräisin kolmannesta, riippumattomasta lähteestä. Validointisarjaa varten perustotuusmerkinnät toimittivat offline-gastroenterologin annotaattorit, jotka pystyivät katsomaan videota hidastettuna ja keskeyttämään/kelaamaan taaksepäin tarpeen mukaan; kaksi tai kolme erikoisannotaattoria tutki jokaisen videon.
Tämä on prospektiivinen, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu pilottitutkimus potilaista, joille tehdään valikoivaa seulonta- ja seurantakolonoskopiaa DEEP-menetelmällä.
Tutkimuksen tavoitteena on:
Arvioi:
- DEEP-järjestelmän reaaliaikaisessa kolonoskopiassa havaitsemien lisäpolyypien määrä.
- Turvallisuus arvioimalla DEEP-järjestelmän käytöstä johtuvien haittatapahtumien määrää tutkimusjakson aikana.
- DEEP-järjestelmän vakaus mittaamalla väärien positiivisten (väärien hälytysten) määrää kolonoskopiaa kohden 4 Ja tutkia sen toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä kliinisessä käytännössä arvioimalla kolonoskopian käyttökokemusta käytettäessä DEEP-järjestelmää 5 pisteen asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 90301
- Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt, joille tehdään rutiiniseulonta tai tarkkailukolonoskopia ambulatorisessa ei-kiireellisessä ympäristössä.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusprotokollan ja allekirjoittamaan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus, johon on osallistunut paksu- tai peräsuole
- Tunnettu paksusuolensyövän diagnoosi
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu tai epäilty familiaalinen polypoosi-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Peräkkäiset seulonta- tai seurantakolonoskopiassa olevat potilaat, joilla toimenpiteen aikana käytetään uutta syväoppimiseen perustuvaa polyypin havaitsemisjärjestelmää.
|
Syväoppimiseen ja tekoälyyn perustuva polyyppien havaitsemisjärjestelmä, joka voi varoittaa käyttäjää reaaliajassa polyyppien läsnäolosta ja sijainnista kolonoskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DEEP-järjestelmän reaaliaikaisessa kolonoskopiassa havaitsemien lisäpolyyppien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana, reaaliajassa, kun polyyppi löydetään, kolonoskopisti arvioi polyypin vaikeasti havaittavaksi järjestelmän havaitsemaksi polyypiksi, joka olisi voinut jäädä huomaamatta, tai polyyppiksi, joka olisi havaittu järjestelmän kanssa tai ilman sitä. Tulosmitta raportoidaan DEEP-järjestelmän kolonoskopiaa kohti havaitsemien lisäpolyypien keskiarvona |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Sellaisten haittatapahtumien määrä tutkimuksen aikana, jotka johtuvat tai eivät johtuneet DEEP-järjestelmän käyttöön
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, arvioituna enintään 7 päivää
|
Prospektiivisen arvioinnin haittatapahtumat tutkimuksen aikana.
Seuraavia haittavaikutuksia seurataan: Perforaatio, verenvuoto ja sydän- ja hengityselinten haittatapahtumat toimenpiteen aikana
|
Kotiutukseen asti, arvioituna enintään 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärien positiivisten tulosten määrä (vääriä hälytyksiä) kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana, reaaliajassa jokaisen DEEP-järjestelmän löytämän polyypin jälkeen, kolonoskopisti arvioi polyypin joko todelliseksi polyypiksi tai vääräksi positiiviseksi tunnistukseksi tai "vääräksi hälytykseksi", tämä mitta ilmoitetaan väärien positiivisten tulosten keskiarvona. havaitseminen kolonoskopiaa kohti
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Kolonoskopistin käyttäjäkokemus käytettäessä DEEP-järjestelmää 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Toimenpiteiden lopussa kolonoskopisti joutuu vastaamaan kysymykseen "asteikolla 1-5 kuinka hyödylliseksi piditte järjestelmää tässä toimenpiteessä?",
joissa korkeammat pisteet edustavat enemmän hyödyllisyyttä.
Tämä mitta ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kaikista 100 menettelystä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0309-19-SZMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .