Detectie van darmpoliepen via een grootschalig systeem voor kunstmatige intelligentie (AI).
Detectie van darmpoliepen via een grootschalig AI-systeem
Colonoscopie is de gouden standaard voor het opsporen en verwijderen van precancereuze laesies en het is ruimschoots aangetoond dat het de mortaliteit vermindert. Het mispercentage voor poliepen tijdens colonoscopieën is echter 22-28%, terwijl 20-24% van de gemiste laesies histologisch bevestigde precancereuze adenomen zijn. Om deze tekortkoming aan te pakken, stellen de onderzoekers een nieuw poliepdetectiesysteem voor op basis van deep learning, dat de operator in realtime kan waarschuwen voor de aanwezigheid en locatie van poliepen tijdens een colonoscopie. De onderzoekers noemen het systeem DEEP: (DEEP) DEtection of Elusive Poliops. Het DEEP-systeem is getraind op 3.611 uur aan colonoscopievideo's afkomstig van twee bronnen, en is gevalideerd op een set met 1.393 uur aan video, afkomstig van een derde, niet-gerelateerde bron. Voor de validatieset werd de grondwaarheidslabeling geleverd door offline gastro-enteroloog-annotators, die de video in slow motion konden bekijken en indien nodig konden pauzeren/terugspoelen; twee of drie gespecialiseerde annotators onderzochten elke video.
Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde pilotstudie van patiënten die een electieve screening en colonoscopieën ondergaan met DEEP.
Het doel van de studie is om:
Beoordeel de:
- Aantal extra poliepen gedetecteerd door het DEEP-systeem in realtime colonoscopie.
- Veiligheid door prospectieve beoordeling van het aantal bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode, al dan niet toegeschreven aan het gebruik van het DEEP-systeem.
- Stabiliteit van het DEEP-systeem door het aantal fout-positieven (valse alarmen) per colonoscopieën te meten 4 En om de haalbaarheid en bruikbaarheid ervan in de klinische praktijk te onderzoeken door de gebruikerservaring van de colonoscopist te beoordelen tijdens het gebruik van het DEEP-systeem op een 5-puntsschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 90301
- Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen die routinematig worden gescreend of colonoscopie ondergaan in een ambulante, niet-urgente omgeving.
- In staat om het onderzoeksprotocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie waarbij de dikke darm of het rectum betrokken was
- Bekende diagnose van dikkedarmkanker
- Bekende geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Bekende of vermoedelijke diagnose van familiaal polyposissyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Opeenvolgende patiënten die screening of surveillance colonoscopie ondergaan bij wie tijdens de procedure een nieuw poliepdetectiesysteem op basis van deep learning wordt gebruikt.
|
Een poliepdetectiesysteem op basis van deep learning en kunstmatige intelligentie, dat de operator tijdens een colonoscopie in realtime kan waarschuwen voor de aanwezigheid en locatie van poliepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal extra poliepen gedetecteerd door het DEEP-systeem in real-time colonoscopie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Wanneer tijdens de colonoscopieprocedure een poliep wordt gevonden, beoordeelt de colonoscopist de poliep in realtime als een ongrijpbare poliep die door het systeem is gedetecteerd en die mogelijk is gemist of een poliep die met of zonder het systeem zou zijn gedetecteerd. De uitkomstmaat wordt gerapporteerd als het gemiddelde aantal extra poliepen dat per colonoscopie door het DEEP-systeem wordt gedetecteerd |
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Het aantal bijwerkingen tijdens het onderzoek, al dan niet toegeschreven aan het gebruik van het DEEP-systeem
Tijdsspanne: Tot ontslag, beoordeeld tot 7 dagen
|
Prospectieve beoordeling van bijwerkingen tijdens het onderzoek.
De volgende bijwerkingen zullen worden gecontroleerd: perforatie, bloeding en cardiorespiratoire bijwerkingen tijdens de procedure
|
Tot ontslag, beoordeeld tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage valse positieven (valse alarmen) per colonoscopie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Tijdens de colonoscopieprocedure zal de colonoscopist in realtime na elke poliep die door het DEEP-systeem wordt gevonden, de poliep beoordelen als een echte poliep of een vals-positieve detectie of een "vals alarm". Deze meting wordt gerapporteerd als het gemiddelde van vals-positieven. detectie per colonoscopie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Colonoscopist Gebruikerservaring tijdens het gebruik van het DEEP-systeem op een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Aan het einde van de procedures moet de colonscopist de vraag beantwoorden "op een schaal van 1-5 hoe nuttig vond u het systeem in deze procedure?",
waarbij hogere scores meer bruikbaarheid vertegenwoordigen.
Deze maat wordt gerapporteerd als de gemiddelde score van alle 100 procedures.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0309-19-SZMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .