Detektering av kolonpolyper via ett storskaligt artificiell intelligenssystem (AI).
Detektering av kolonpolyper via ett storskaligt AI-system
Koloskopi är den gyllene standarden för upptäckt och avlägsnande av precancerösa lesioner och har visat sig minska dödligheten. Emellertid är missfrekvensen för polyper under koloskopier 22-28%, medan 20-24% av de missade lesionerna är histologiskt bekräftade precancerösa adenom. För att åtgärda denna brist föreslår utredarna ett nytt polypdetekteringssystem baserat på djupinlärning, som kan varna operatören i realtid om närvaron och placeringen av polyper under en koloskopi. Utredarna kallar systemet DEEP: (DEEP) DEtection of Elusive Polyps. DEEP-systemet tränades på 3 611 timmars koloskopivideor härledda från två källor och validerades på en uppsättning bestående av 1 393 timmars video, från en tredje, orelaterade källa. För valideringsuppsättningen tillhandahölls marksanningsmärkningen av offline gastroenterologannotatorer, som kunde titta på videon i slowmotion och pausa/spola tillbaka efter behov; två eller tre specialistannotatorer undersökte varje video.
Detta är en prospektiv, icke-blind, icke-randomiserad pilotstudie av patienter som genomgår elektiv screening och övervakning av koloskopier med DEEP.
Målet med studien är att:
Bedöm:
- Antal ytterligare polyper som upptäckts av DEEP-systemet i realtidskoloskopi.
- Säkerhet genom prospektiv bedömning av frekvensen av biverkningar under studieperioden som tillskrivs eller inte tillskrivs användningen av DEEP-systemet.
- DEEP-systemets stabilitet genom att mäta frekvensen av falska positiva (falska larm) per koloskopi 4 Och att undersöka dess genomförbarhet och användbarhet i klinisk praxis genom att utvärdera koloskopistens användarupplevelse när man använder DEEP-systemet i en 5-gradig skala.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 90301
- Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner som genomgår rutinmässig screening eller övervakning av koloskopi i en ambulatorisk icke-brådskande miljö.
- Kunna förstå studieprotokollet och underteckna informera samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation som involverade tjocktarmen eller ändtarmen
- Känd diagnos av kolorektal cancer
- Känd historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Känd eller misstänkt diagnos av familjärt polypossyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
På varandra följande patienter som genomgår screening eller övervakning av koloskopi där ett nytt polypdetekteringssystem baserat på djupinlärning kommer att användas under proceduren.
|
Ett polypdetekteringssystem baserat på djupinlärning och artificiell intelligens, som kan varna operatören i realtid om närvaron och placeringen av polyper under en koloskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ytterligare polyper som upptäckts av DEEP-systemet i realtidskoloskopi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Under koloskopiproceduren, i realtid när en polyp hittas, kommer koloskopisten att bedöma polypen som en svårfångad polyp som upptäckts av systemet som kan ha missats eller en polyp som skulle ha upptäckts med eller utan systemet. Resultatmåttet kommer att rapporteras som genomsnittet av ytterligare polyper detekterade per koloskopi av DEEP-systemet |
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Frekvensen av negativa händelser under studien tillskrivs eller inte till användningen av DEEP-systemet
Tidsram: Fram till utskrivning, bedömd upp till 7 dagar
|
Prospektiva bedömning av biverkningar under studien.
Följande biverkningar kommer att övervakas: Perforation, blödning och kardiorespiratoriska biverkningar under proceduren
|
Fram till utskrivning, bedömd upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av falska positiva (falska larm) per koloskopi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Under koloskopiproceduren, i realtid efter varje polyp som hittas av DEEP-systemet, kommer koloskopisten att klassificera polypen som antingen en sann polyp eller en falsk positiv detektering eller ett "falskt larm" detta mått kommer att rapporteras som medelvärdet av falskt positiva upptäckt per koloskopi
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Colonoscopist Användarupplevelse när du använder DEEP-systemet i en 5-punktsskala
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
I slutet av procedurerna kommer koloskopisten att behöva svara på frågan "från en skala från 1-5 hur användbar tyckte du systemet i denna procedur?",
där högre poäng representerar mer användbarhet.
Detta mått kommer att rapporteras som medelpoäng för alla 100 procedurer.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0309-19-SZMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .