Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af colonpolypper via et storskala kunstig intelligens (AI) system

10. februar 2021 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Påvisning af colonpolypper via et storskala AI-system

Koloskopi er guldstandarden for påvisning og fjernelse af præcancerøse læsioner, og det har vist sig rigeligt at reducere dødeligheden. Dog er misfrekvensen for polypper under koloskopier 22-28%, mens 20-24% af de glemte læsioner er histologisk bekræftede præcancerøse adenomer. For at løse denne mangel foreslår efterforskerne et nyt polypdetektionssystem baseret på dyb læring, som kan advare operatøren i realtid om tilstedeværelsen og placeringen af ​​polypper under en koloskopi. Efterforskerne døber systemet DEEP: (DEEP) DEtection of Elusive Polyps. DEEP-systemet blev trænet på 3.611 timers koloskopi-videoer afledt af to kilder og blev valideret på et sæt bestående af 1.393 timers video, der kommer fra en tredje, ikke-relateret kilde. Til valideringssættet blev jordsandhedens mærkning leveret af offline gastroenterologannotatorer, som var i stand til at se videoen i slowmotion og pause/spole tilbage efter behov; to eller tre specialistannotatorer undersøgte hver video.

Dette er en prospektiv, ikke-blindet, ikke-randomiseret pilotundersøgelse af patienter, der gennemgår elektiv screening og overvågningskoloskopier ved hjælp af DEEP.

Formålet med undersøgelsen er at:

Vurder:

  1. Antal yderligere polypper detekteret af DEEP-systemet i realtidskoloskopi.
  2. Sikkerhed ved prospektiv vurdering af antallet af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden, der tilskrives eller ikke tilskrives brugen af ​​DEEP-systemet.
  3. Stabilitet af DEEP-systemet ved at måle antallet af falske positive (falske alarmer) pr. koloskopier 4 Og at undersøge dets gennemførlighed og anvendelighed i klinisk praksis ved at vurdere koloskopistens brugeroplevelse, mens DEEP-systemet anvendes i en 5-punkts skala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 90301
        • Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig screening eller overvågning af koloskopi i en ambulant, ikke-hastende indstilling.
  • I stand til at forstå undersøgelsesprotokollen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation, der involverede tyktarmen eller endetarmen
  • Kendt diagnose af tyktarmskræft
  • Kendt historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt eller mistænkt diagnose af familiært polyposesyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
På hinanden følgende patienter, der gennemgår screening eller overvågning af koloskopi, hvor et nyt polypdetektionssystem baseret på dyb læring vil blive brugt under proceduren.
Et polypdetektionssystem baseret på dyb læring og kunstig intelligens, som kan advare operatøren i realtid om tilstedeværelsen og placeringen af ​​polypper under en koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal yderligere polypper opdaget af DEEP-systemet i realtidskoloskopi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Under koloskopiproceduren, i realtid, når en polyp er fundet, vil koloskopisten vurdere polyppen som en undvigende polyp, der er opdaget af systemet, der måske er blevet savnet, eller en polyp, der ville være blevet opdaget med eller uden systemet.

Resultatmålet vil blive rapporteret som gennemsnittet af yderligere polypper detekteret pr. koloskopi af DEEP-systemet

Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser under undersøgelsen tilskrevet eller ej til brugen af ​​DEEP-systemet
Tidsramme: Indtil udskrivelse vurderes op til 7 dage
Prospektive vurderingsbivirkninger under undersøgelsen. Følgende bivirkninger vil blive overvåget: Perforation, blødning og kardiorespiratoriske bivirkninger under proceduren
Indtil udskrivelse vurderes op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af falske positive (falske alarmer) pr. koloskopi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Under koloskopiproceduren, i realtid efter hver polyp fundet af DEEP-systemet, vil koloskopisten vurdere polyppen som enten en ægte polyp eller en falsk positiv detektion eller en "falsk alarm", denne måling vil blive rapporteret som gennemsnittet af falsk positive påvisning pr. koloskopi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Colonoscopist User Experience, mens du bruger DEEP-systemet i en 5-punktsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Ved afslutningen af ​​procedurerne skal koloskopisten besvare spørgsmålet "fra en skala fra 1-5 hvor nyttigt fandt du systemet i denne procedure?", hvor højere score repræsenterer mere anvendelighed. Denne foranstaltning vil blive rapporteret som den gennemsnitlige score fra alle 100 procedurer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0309-19-SZMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt efter anmodning og efter samtykke fra patienten og den institutionelle etiske komité

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

3
Abonner