- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04693078
Påvisning af colonpolypper via et storskala kunstig intelligens (AI) system
Påvisning af colonpolypper via et storskala AI-system
Koloskopi er guldstandarden for påvisning og fjernelse af præcancerøse læsioner, og det har vist sig rigeligt at reducere dødeligheden. Dog er misfrekvensen for polypper under koloskopier 22-28%, mens 20-24% af de glemte læsioner er histologisk bekræftede præcancerøse adenomer. For at løse denne mangel foreslår efterforskerne et nyt polypdetektionssystem baseret på dyb læring, som kan advare operatøren i realtid om tilstedeværelsen og placeringen af polypper under en koloskopi. Efterforskerne døber systemet DEEP: (DEEP) DEtection of Elusive Polyps. DEEP-systemet blev trænet på 3.611 timers koloskopi-videoer afledt af to kilder og blev valideret på et sæt bestående af 1.393 timers video, der kommer fra en tredje, ikke-relateret kilde. Til valideringssættet blev jordsandhedens mærkning leveret af offline gastroenterologannotatorer, som var i stand til at se videoen i slowmotion og pause/spole tilbage efter behov; to eller tre specialistannotatorer undersøgte hver video.
Dette er en prospektiv, ikke-blindet, ikke-randomiseret pilotundersøgelse af patienter, der gennemgår elektiv screening og overvågningskoloskopier ved hjælp af DEEP.
Formålet med undersøgelsen er at:
Vurder:
- Antal yderligere polypper detekteret af DEEP-systemet i realtidskoloskopi.
- Sikkerhed ved prospektiv vurdering af antallet af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden, der tilskrives eller ikke tilskrives brugen af DEEP-systemet.
- Stabilitet af DEEP-systemet ved at måle antallet af falske positive (falske alarmer) pr. koloskopier 4 Og at undersøge dets gennemførlighed og anvendelighed i klinisk praksis ved at vurdere koloskopistens brugeroplevelse, mens DEEP-systemet anvendes i en 5-punkts skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 90301
- Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig screening eller overvågning af koloskopi i en ambulant, ikke-hastende indstilling.
- I stand til at forstå undersøgelsesprotokollen og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation, der involverede tyktarmen eller endetarmen
- Kendt diagnose af tyktarmskræft
- Kendt historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Kendt eller mistænkt diagnose af familiært polyposesyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
På hinanden følgende patienter, der gennemgår screening eller overvågning af koloskopi, hvor et nyt polypdetektionssystem baseret på dyb læring vil blive brugt under proceduren.
|
Et polypdetektionssystem baseret på dyb læring og kunstig intelligens, som kan advare operatøren i realtid om tilstedeværelsen og placeringen af polypper under en koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal yderligere polypper opdaget af DEEP-systemet i realtidskoloskopi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Under koloskopiproceduren, i realtid, når en polyp er fundet, vil koloskopisten vurdere polyppen som en undvigende polyp, der er opdaget af systemet, der måske er blevet savnet, eller en polyp, der ville være blevet opdaget med eller uden systemet. Resultatmålet vil blive rapporteret som gennemsnittet af yderligere polypper detekteret pr. koloskopi af DEEP-systemet |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Hyppigheden af uønskede hændelser under undersøgelsen tilskrevet eller ej til brugen af DEEP-systemet
Tidsramme: Indtil udskrivelse vurderes op til 7 dage
|
Prospektive vurderingsbivirkninger under undersøgelsen.
Følgende bivirkninger vil blive overvåget: Perforation, blødning og kardiorespiratoriske bivirkninger under proceduren
|
Indtil udskrivelse vurderes op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af falske positive (falske alarmer) pr. koloskopi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Under koloskopiproceduren, i realtid efter hver polyp fundet af DEEP-systemet, vil koloskopisten vurdere polyppen som enten en ægte polyp eller en falsk positiv detektion eller en "falsk alarm", denne måling vil blive rapporteret som gennemsnittet af falsk positive påvisning pr. koloskopi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Colonoscopist User Experience, mens du bruger DEEP-systemet i en 5-punktsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Ved afslutningen af procedurerne skal koloskopisten besvare spørgsmålet "fra en skala fra 1-5 hvor nyttigt fandt du systemet i denne procedure?",
hvor højere score repræsenterer mere anvendelighed.
Denne foranstaltning vil blive rapporteret som den gennemsnitlige score fra alle 100 procedurer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0309-19-SZMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon polyp
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Vejle HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Colon polyp | Kolorektal polyp | Fælles beslutningstagning | Beslutningshjælpemidler | Rektal polyp
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
-
Region SkaneCarponovum ABAfsluttetKræft | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Region SkaneTrukket tilbageKolorektal polypSverige
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttet