- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04693078
A vastagbélpolipok kimutatása nagy léptékű mesterséges intelligencia (AI) rendszeren keresztül
A vastagbélpolipok észlelése nagy léptékű mesterséges intelligencia rendszeren keresztül
A vastagbéltükrözés az arany standard a rákmegelőző elváltozások kimutatására és eltávolítására, és bőségesen kimutatták, hogy csökkenti a mortalitást. A kolonoszkópia során azonban a polipok kihagyási aránya 22-28%, míg a kimaradt elváltozások 20-24%-a szövettanilag igazolt rákmegelőző adenoma. Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölésére a kutatók egy új, mély tanuláson alapuló polip-detektáló rendszert javasolnak, amely valós időben figyelmeztetheti a kezelőt a polipok jelenlétére és elhelyezkedésére a kolonoszkópia során. A nyomozók a rendszert DEEP-nek nevezik: (DEEP) Detection of Elusive Polyps. A DEEP rendszert 3611 órányi, két forrásból származó kolonoszkópiás videón képezték ki, és egy 1393 órányi videóból álló készleten érvényesítették, amely egy harmadik, független forrásból származik. Az érvényesítő készlethez az alapigazság címkézését offline gasztroenterológus annotátorok biztosították, akik a videót lassított felvételben és szükség szerint szüneteltetésben/visszatekerésben nézhették meg; két-három szakíró megvizsgált minden videót.
Ez egy prospektív, nem vak, nem randomizált kísérleti vizsgálat olyan betegeken, akik elektív szűrővizsgálaton és felügyeleti kolonoszkópián esnek át DEEP segítségével.
A tanulmány célja, hogy:
Értékelje a:
- A DEEP rendszer által a valós idejű kolonoszkópiában észlelt további polipok száma.
- Biztonság a nemkívánatos események arányának prospektív értékelésével a vizsgálati időszak során, amelyek a DEEP rendszer használatának tulajdoníthatók vagy nem.
- A DEEP rendszer stabilitása a kolonoszkópiákonkénti téves pozitív eredmények (hamis riasztások) arányának mérésével 4 És a klinikai gyakorlatban való megvalósíthatóságának és hasznosságának vizsgálata a kolonoszkópia felhasználói élményének felmérésével a DEEP rendszer használata során egy 5 pontos skálán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 90301
- Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok, akik rutinszűrésen vagy megfigyelő kolonoszkópián esnek át ambuláns, nem sürgős körülmények között.
- Képes megérteni a vizsgálati protokollt és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi, vastag- vagy végbélműtét
- A vastagbélrák ismert diagnózisa
- Gyulladásos bélbetegség ismert anamnézisében
- Családi polipózis szindróma ismert vagy feltételezett diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Egymást követő szűrővizsgálaton vagy megfigyelő kolonoszkópián átesett betegek, akiknél a beavatkozás során új, mélytanuláson alapuló polip-detektáló rendszert alkalmaznak.
|
Mély tanuláson és mesterséges intelligencián alapuló polipfelismerő rendszer, amely valós időben figyelmeztetheti a kezelőt a polipok jelenlétére és elhelyezkedésére a kolonoszkópia során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DEEP rendszer által a valós idejű kolonoszkópia során észlelt további polipok száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A kolonoszkópiás eljárás során valós időben, amikor polipot találnak, a kolonoszkópos a polipot a rendszer által észlelt megfoghatatlan polipként értékeli, amely esetleg kimaradt, vagy olyan polipként, amelyet a rendszerrel vagy anélkül észleltek volna. Az eredmény mértéke a DEEP rendszer által kolonoszkópiánként észlelt további polipok átlagaként jelenik meg |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
A vizsgálat során a DEEP rendszer használatának tulajdonított vagy nem káros események aránya
Időkeret: Elbocsátásig, legfeljebb 7 napig értékelve
|
Prospektív értékelés nemkívánatos események a vizsgálat során.
A következő nemkívánatos eseményeket kell ellenőrizni: Perforáció, vérzés és kardiorespirációs nemkívánatos események az eljárás során
|
Elbocsátásig, legfeljebb 7 napig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A téves pozitív eredmények (téves riasztások) aránya kolonoszkópiánként
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A kolonoszkópiás eljárás során a DEEP rendszer által talált minden egyes polip után valós időben a kolonoszkópos a polipot vagy valódi polipként, vagy téves pozitív észlelésként vagy "téves riasztásként" értékeli, ezt a mérést a rendszer a hamis pozitív értékek átlagaként jelenti. kimutatás kolonoszkópiánként
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
A kolonoszkópos felhasználói élmény a DEEP rendszer használata közben 5 pontos skálán
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Az eljárások végén a kolonoszkóposnak meg kell válaszolnia az „1-5-ig terjedő skálán mennyire találta hasznosnak a rendszert ebben az eljárásban?” kérdésre.
ahol a magasabb pontszámok több hasznosságot jelentenek.
Ez az intézkedés mind a 100 eljárás átlagos pontszámaként kerül jelentésre.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0309-19-SZMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .