Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastagbélpolipok kimutatása nagy léptékű mesterséges intelligencia (AI) rendszeren keresztül

2021. február 10. frissítette: Shaare Zedek Medical Center

A vastagbélpolipok észlelése nagy léptékű mesterséges intelligencia rendszeren keresztül

A vastagbéltükrözés az arany standard a rákmegelőző elváltozások kimutatására és eltávolítására, és bőségesen kimutatták, hogy csökkenti a mortalitást. A kolonoszkópia során azonban a polipok kihagyási aránya 22-28%, míg a kimaradt elváltozások 20-24%-a szövettanilag igazolt rákmegelőző adenoma. Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölésére a kutatók egy új, mély tanuláson alapuló polip-detektáló rendszert javasolnak, amely valós időben figyelmeztetheti a kezelőt a polipok jelenlétére és elhelyezkedésére a kolonoszkópia során. A nyomozók a rendszert DEEP-nek nevezik: (DEEP) Detection of Elusive Polyps. A DEEP rendszert 3611 órányi, két forrásból származó kolonoszkópiás videón képezték ki, és egy 1393 órányi videóból álló készleten érvényesítették, amely egy harmadik, független forrásból származik. Az érvényesítő készlethez az alapigazság címkézését offline gasztroenterológus annotátorok biztosították, akik a videót lassított felvételben és szükség szerint szüneteltetésben/visszatekerésben nézhették meg; két-három szakíró megvizsgált minden videót.

Ez egy prospektív, nem vak, nem randomizált kísérleti vizsgálat olyan betegeken, akik elektív szűrővizsgálaton és felügyeleti kolonoszkópián esnek át DEEP segítségével.

A tanulmány célja, hogy:

Értékelje a:

  1. A DEEP rendszer által a valós idejű kolonoszkópiában észlelt további polipok száma.
  2. Biztonság a nemkívánatos események arányának prospektív értékelésével a vizsgálati időszak során, amelyek a DEEP rendszer használatának tulajdoníthatók vagy nem.
  3. A DEEP rendszer stabilitása a kolonoszkópiákonkénti téves pozitív eredmények (hamis riasztások) arányának mérésével 4 És a klinikai gyakorlatban való megvalósíthatóságának és hasznosságának vizsgálata a kolonoszkópia felhasználói élményének felmérésével a DEEP rendszer használata során egy 5 pontos skálán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael, 90301
        • Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok, akik rutinszűrésen vagy megfigyelő kolonoszkópián esnek át ambuláns, nem sürgős körülmények között.
  • Képes megérteni a vizsgálati protokollt és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi, vastag- vagy végbélműtét
  • A vastagbélrák ismert diagnózisa
  • Gyulladásos bélbetegség ismert anamnézisében
  • Családi polipózis szindróma ismert vagy feltételezett diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Egymást követő szűrővizsgálaton vagy megfigyelő kolonoszkópián átesett betegek, akiknél a beavatkozás során új, mélytanuláson alapuló polip-detektáló rendszert alkalmaznak.
Mély tanuláson és mesterséges intelligencián alapuló polipfelismerő rendszer, amely valós időben figyelmeztetheti a kezelőt a polipok jelenlétére és elhelyezkedésére a kolonoszkópia során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DEEP rendszer által a valós idejű kolonoszkópia során észlelt további polipok száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap

A kolonoszkópiás eljárás során valós időben, amikor polipot találnak, a kolonoszkópos a polipot a rendszer által észlelt megfoghatatlan polipként értékeli, amely esetleg kimaradt, vagy olyan polipként, amelyet a rendszerrel vagy anélkül észleltek volna.

Az eredmény mértéke a DEEP rendszer által kolonoszkópiánként észlelt további polipok átlagaként jelenik meg

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A vizsgálat során a DEEP rendszer használatának tulajdonított vagy nem káros események aránya
Időkeret: Elbocsátásig, legfeljebb 7 napig értékelve
Prospektív értékelés nemkívánatos események a vizsgálat során. A következő nemkívánatos eseményeket kell ellenőrizni: Perforáció, vérzés és kardiorespirációs nemkívánatos események az eljárás során
Elbocsátásig, legfeljebb 7 napig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A téves pozitív eredmények (téves riasztások) aránya kolonoszkópiánként
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A kolonoszkópiás eljárás során a DEEP rendszer által talált minden egyes polip után valós időben a kolonoszkópos a polipot vagy valódi polipként, vagy téves pozitív észlelésként vagy "téves riasztásként" értékeli, ezt a mérést a rendszer a hamis pozitív értékek átlagaként jelenti. kimutatás kolonoszkópiánként
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A kolonoszkópos felhasználói élmény a DEEP rendszer használata közben 5 pontos skálán
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Az eljárások végén a kolonoszkóposnak meg kell válaszolnia az „1-5-ig terjedő skálán mennyire találta hasznosnak a rendszert ebben az eljárásban?” kérdésre. ahol a magasabb pontszámok több hasznosságot jelentenek. Ez az intézkedés mind a 100 eljárás átlagos pontszámaként kerül jelentésre.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0309-19-SZMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Adatok megosztása csak a beteg és az intézményi etikai bizottság kérésére és hozzájárulása után történik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel