Detección de pólipos colónicos a través de un sistema de inteligencia artificial (IA) a gran escala
Detección de pólipos colónicos a través de un sistema de inteligencia artificial a gran escala
La colonoscopia es el estándar de oro para la detección y eliminación de lesiones precancerosas y se ha demostrado ampliamente que reduce la mortalidad. Sin embargo, la tasa de pérdida de pólipos durante las colonoscopias es del 22 al 28 %, mientras que el 20 al 24 % de las lesiones no detectadas son adenomas precancerosos histológicamente confirmados. Para abordar esta deficiencia, los investigadores proponen un nuevo sistema de detección de pólipos basado en el aprendizaje profundo, que puede alertar al operador en tiempo real sobre la presencia y ubicación de pólipos durante una colonoscopia. Los investigadores denominan al sistema DEEP: (DEEP) DEtección de pólipos esquivos. El sistema DEEP se entrenó en 3611 horas de videos de colonoscopia derivados de dos fuentes y se validó en un conjunto que comprende 1393 horas de video, provenientes de una tercera fuente no relacionada. Para el conjunto de validación, los anotadores gastroenterólogos fuera de línea proporcionaron el etiquetado de la verdad del terreno, que pudieron ver el video en cámara lenta y pausar/rebobinar según fuera necesario; dos o tres anotadores especialistas examinaron cada video.
Este es un estudio piloto prospectivo, no ciego y no aleatorizado de pacientes que se someten a colonoscopias de detección y vigilancia electivas utilizando DEEP.
El objetivo del estudio es:
Evaluar el:
- Número de pólipos adicionales detectados por el sistema DEEP en colonoscopia en tiempo real.
- Seguridad mediante evaluación prospectiva de la tasa de eventos adversos durante el período de estudio atribuidos o no al uso del sistema DEEP.
- Estabilidad del sistema DEEP midiendo la tasa de falsos positivos (falsas alarmas) por colonoscopias 4 Y examinar su factibilidad y utilidad en la práctica clínica evaluando la experiencia del usuario colonoscopista mientras usa el sistema DEEP en una escala de 5 puntos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 90301
- Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos que se someten a una colonoscopia de detección o vigilancia de rutina en un entorno ambulatorio no urgente.
- Capaz de comprender el protocolo del estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa que involucró el colon o el recto
- Diagnóstico conocido de cáncer colorrectal
- Antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Diagnóstico conocido o sospechado de síndrome de poliposis familiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Pacientes consecutivos sometidos a colonoscopia de cribado o vigilancia en los que se utilizará durante el procedimiento un nuevo sistema de detección de pólipos basado en aprendizaje profundo.
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Un sistema de detección de pólipos basado en aprendizaje profundo e inteligencia artificial, que puede alertar al operador en tiempo real sobre la presencia y ubicación de pólipos durante una colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pólipos adicionales detectados por el sistema DEEP en colonoscopia en tiempo real
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Durante el procedimiento de colonoscopia, en tiempo real cuando se encuentra un pólipo, el colonoscopista calificará el pólipo como un pólipo esquivo detectado por el sistema que podría haberse pasado por alto o un pólipo que se habría detectado con o sin el sistema. La medida de resultado se informará como el promedio de pólipos adicionales detectados por colonoscopia por el sistema DEEP |
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Tasa de eventos adversos durante el estudio atribuidos o no al uso del sistema DEEP
Periodo de tiempo: Hasta el alta, evaluada hasta 7 días
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Evaluación prospectiva de eventos adversos durante el estudio.
Se monitoreará el siguiente evento adverso: Perforación, sangrado y eventos adversos cardiorrespiratorios durante el procedimiento
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Hasta el alta, evaluada hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falsos positivos (falsas alarmas) por colonoscopia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Durante el procedimiento de colonoscopia, en tiempo real después de cada pólipo encontrado por el sistema DEEP, el colonoscopista calificará el pólipo como un pólipo verdadero o una detección de falso positivo o una "falsa alarma". Esta medida se informará como el promedio de falsos positivos. detección por colonoscopia
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Experiencia del usuario colonoscopista mientras usa el sistema DEEP en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Al final de los procedimientos, el colonoscopista deberá responder a la pregunta "en una escala de 1 a 5, ¿qué tan útil le pareció el sistema en este procedimiento?",
donde las puntuaciones más altas representan una mayor utilidad.
Esta medida se informará como el puntaje promedio de los 100 procedimientos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0309-19-SZMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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