- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04693078
Påvisning av kolonpolypper via et storskala kunstig intelligens (AI)-system
Påvisning av tykktarmspolypper via et storskala AI-system
Koloskopi er gullstandarden for påvisning og fjerning av precancerøse lesjoner, og har vist seg å redusere dødeligheten. Imidlertid er misfrekvensen for polypper under koloskopier 22-28 %, mens 20-24 % av de savnede lesjonene er histologisk bekreftede precancerøse adenomer. For å løse denne mangelen, foreslår etterforskerne et nytt polyppdeteksjonssystem basert på dyp læring, som kan varsle operatøren i sanntid om tilstedeværelsen og plasseringen av polypper under en koloskopi. Etterforskerne døper systemet DEEP: (DEEP) DEtection of Elusive Polyps. DEEP-systemet ble trent på 3611 timer med koloskopivideoer hentet fra to kilder, og ble validert på et sett bestående av 1393 timer med video, fra en tredje, ikke-relatert kilde. For valideringssettet ble grunnsannhetsmerkingen gitt av offline gastroenterologannotatorer, som var i stand til å se videoen i sakte film og pause/spol tilbake etter behov; to eller tre spesialistkommentarer undersøkte hver video.
Dette er en prospektiv, ikke-blind, ikke-randomisert pilotstudie av pasienter som gjennomgår elektiv screening og overvåking av koloskopier ved hjelp av DEEP.
Målet med studien er å:
Vurder:
- Antall ekstra polypper oppdaget av DEEP-systemet i sanntidskoloskopi.
- Sikkerhet ved prospektiv vurdering av frekvensen av uønskede hendelser i løpet av studieperioden tilskrevet eller ikke til bruk av DEEP-systemet.
- Stabilitet av DEEP-systemet ved å måle frekvensen av falske positiver (falske alarmer) per koloskopier 4 Og for å undersøke dets gjennomførbarhet og nytte i klinisk praksis ved å vurdere koloskopistens brukeropplevelse mens DEEP-systemet brukes i en 5-punkts skala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 90301
- Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner som gjennomgår rutinemessig screening eller overvåking av koloskopi i en ambulerende ikke-hastende setting.
- Kunne forstå studieprotokollen og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon som involverer tykktarmen eller endetarmen
- Kjent diagnose av tykktarmskreft
- Kjent historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Kjent eller mistenkt diagnose av familiært polyposesyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Påfølgende pasienter som gjennomgår screening eller overvåking av koloskopi, hvor et nytt polyppdeteksjonssystem basert på dyp læring vil bli brukt under prosedyren.
|
Et polyppdeteksjonssystem basert på dyp læring og kunstig intelligens, som kan varsle operatøren i sanntid om tilstedeværelsen og plasseringen av polypper under en koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ekstra polypper oppdaget av DEEP-systemet i sanntidskoloskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Under koloskopi-prosedyren, i sanntid når en polypp er funnet, vil koloskopisten vurdere polyppen som en unnvikende polypp oppdaget av systemet som kan ha blitt savnet eller en polypp som ville blitt oppdaget med eller uten systemet. Resultatmålet vil bli rapportert som gjennomsnittet av ytterligere polypper oppdaget per koloskopi av DEEP-systemet |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Hyppigheten av uønskede hendelser under studien tilskrives eller ikke til bruken av DEEP-systemet
Tidsramme: Frem til utskrivning, vurdert inntil 7 dager
|
Prospektive vurderingsbivirkninger under studien.
Følgende bivirkning vil bli overvåket: Perforering, blødning og kardiorespiratoriske bivirkninger under prosedyren
|
Frem til utskrivning, vurdert inntil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for falske positive (falske alarmer) per koloskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Under koloskopi-prosedyren, i sanntid etter hver polypp funnet av DEEP-systemet, vil koloskopisten vurdere polyppen som enten en sann polypp eller en falsk positiv deteksjon eller en "falsk alarm", dette målet vil bli rapportert som gjennomsnittet av falske positive påvisning per koloskopi
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Brukeropplevelse av koloskopist ved bruk av DEEP-systemet i en 5-punktsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
På slutten av prosedyrene vil koloskopisten svare på spørsmålet "fra en skala fra 1-5 hvor nyttig fant du systemet i denne prosedyren?",
der høyere score representerer mer nytte.
Dette tiltaket vil bli rapportert som gjennomsnittlig poengsum fra alle 100 prosedyrer.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0309-19-SZMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .