Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av kolonpolypper via et storskala kunstig intelligens (AI)-system

10. februar 2021 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

Påvisning av tykktarmspolypper via et storskala AI-system

Koloskopi er gullstandarden for påvisning og fjerning av precancerøse lesjoner, og har vist seg å redusere dødeligheten. Imidlertid er misfrekvensen for polypper under koloskopier 22-28 %, mens 20-24 % av de savnede lesjonene er histologisk bekreftede precancerøse adenomer. For å løse denne mangelen, foreslår etterforskerne et nytt polyppdeteksjonssystem basert på dyp læring, som kan varsle operatøren i sanntid om tilstedeværelsen og plasseringen av polypper under en koloskopi. Etterforskerne døper systemet DEEP: (DEEP) DEtection of Elusive Polyps. DEEP-systemet ble trent på 3611 timer med koloskopivideoer hentet fra to kilder, og ble validert på et sett bestående av 1393 timer med video, fra en tredje, ikke-relatert kilde. For valideringssettet ble grunnsannhetsmerkingen gitt av offline gastroenterologannotatorer, som var i stand til å se videoen i sakte film og pause/spol tilbake etter behov; to eller tre spesialistkommentarer undersøkte hver video.

Dette er en prospektiv, ikke-blind, ikke-randomisert pilotstudie av pasienter som gjennomgår elektiv screening og overvåking av koloskopier ved hjelp av DEEP.

Målet med studien er å:

Vurder:

  1. Antall ekstra polypper oppdaget av DEEP-systemet i sanntidskoloskopi.
  2. Sikkerhet ved prospektiv vurdering av frekvensen av uønskede hendelser i løpet av studieperioden tilskrevet eller ikke til bruk av DEEP-systemet.
  3. Stabilitet av DEEP-systemet ved å måle frekvensen av falske positiver (falske alarmer) per koloskopier 4 Og for å undersøke dets gjennomførbarhet og nytte i klinisk praksis ved å vurdere koloskopistens brukeropplevelse mens DEEP-systemet brukes i en 5-punkts skala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 90301
        • Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner som gjennomgår rutinemessig screening eller overvåking av koloskopi i en ambulerende ikke-hastende setting.
  • Kunne forstå studieprotokollen og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon som involverer tykktarmen eller endetarmen
  • Kjent diagnose av tykktarmskreft
  • Kjent historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent eller mistenkt diagnose av familiært polyposesyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Påfølgende pasienter som gjennomgår screening eller overvåking av koloskopi, hvor et nytt polyppdeteksjonssystem basert på dyp læring vil bli brukt under prosedyren.
Et polyppdeteksjonssystem basert på dyp læring og kunstig intelligens, som kan varsle operatøren i sanntid om tilstedeværelsen og plasseringen av polypper under en koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ekstra polypper oppdaget av DEEP-systemet i sanntidskoloskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Under koloskopi-prosedyren, i sanntid når en polypp er funnet, vil koloskopisten vurdere polyppen som en unnvikende polypp oppdaget av systemet som kan ha blitt savnet eller en polypp som ville blitt oppdaget med eller uten systemet.

Resultatmålet vil bli rapportert som gjennomsnittet av ytterligere polypper oppdaget per koloskopi av DEEP-systemet

Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Hyppigheten av uønskede hendelser under studien tilskrives eller ikke til bruken av DEEP-systemet
Tidsramme: Frem til utskrivning, vurdert inntil 7 dager
Prospektive vurderingsbivirkninger under studien. Følgende bivirkning vil bli overvåket: Perforering, blødning og kardiorespiratoriske bivirkninger under prosedyren
Frem til utskrivning, vurdert inntil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for falske positive (falske alarmer) per koloskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Under koloskopi-prosedyren, i sanntid etter hver polypp funnet av DEEP-systemet, vil koloskopisten vurdere polyppen som enten en sann polypp eller en falsk positiv deteksjon eller en "falsk alarm", dette målet vil bli rapportert som gjennomsnittet av falske positive påvisning per koloskopi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Brukeropplevelse av koloskopist ved bruk av DEEP-systemet i en 5-punktsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
På slutten av prosedyrene vil koloskopisten svare på spørsmålet "fra en skala fra 1-5 hvor nyttig fant du systemet i denne prosedyren?", der høyere score representerer mer nytte. Dette tiltaket vil bli rapportert som gjennomsnittlig poengsum fra alle 100 prosedyrer.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0309-19-SZMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun bli delt på forespørsel og etter samtykke fra pasienten og den institusjonelle etiske komiteen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere