- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04693078
Detekce polypů tlustého střeva prostřednictvím systému umělé inteligence (AI) ve velkém měřítku
Detekce polypů tlustého střeva prostřednictvím systému AI ve velkém měřítku
Kolonoskopie je zlatým standardem pro detekci a odstranění prekancerózních lézí a bylo dostatečně prokázáno, že snižuje mortalitu. Frekvence vynechání polypů během kolonoskopie je však 22–28 %, zatímco 20–24 % vynechaných lézí jsou histologicky potvrzené prekancerózní adenomy. K vyřešení tohoto nedostatku vyšetřovatelé navrhují nový systém detekce polypů založený na hlubokém učení, který může v reálném čase upozornit operátora na přítomnost a umístění polypů během kolonoskopie. Vyšetřovatelé nazvali systém DEEP: (DEEP) Detekce nepolapitelných polypů. Systém DEEP byl trénován na 3 611 hodinách kolonoskopických videí získaných ze dvou zdrojů a byl ověřen na sadě obsahující 1 393 hodin videa pocházejícího z třetího, nesouvisejícího zdroje. Pro validační sadu bylo označení základní pravdy poskytnuto offline gastroenterologickými anotátory, kteří byli schopni sledovat video ve zpomaleném pohybu a podle potřeby pozastavit/přetočit zpět; dva nebo tři specializovaní anotátoři zkoumali každé video.
Toto je prospektivní, nezaslepená, nerandomizovaná pilotní studie pacientů podstupujících elektivní screening a kontrolní kolonoskopii pomocí DEEP.
Cílem studie je:
Posoudit:
- Počet dalších polypů detekovaných systémem DEEP v kolonoskopii v reálném čase.
- Bezpečnost na základě prospektivního hodnocení míry nežádoucích účinků během období studie přisuzovaných nebo nepřipisovaných použití systému DEEP.
- Stabilita systému DEEP měřením míry falešných poplachů (falešných poplachů) na kolonoskopii 4 A prověřit jeho proveditelnost a užitečnost v klinické praxi posouzením zkušeností uživatelů kolonoskopu při používání systému DEEP na 5bodové škále.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 90301
- Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci podstupující rutinní screening nebo kontrolní kolonoskopii v ambulantním ne urgentním prostředí.
- Schopný porozumět protokolu studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace zahrnující tlusté střevo nebo konečník
- Známá diagnóza kolorektálního karcinomu
- Známá anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- Známá nebo suspektní diagnóza syndromu familiární polypózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno
Po sobě jdoucí pacienti podstupující screeningovou nebo kontrolní kolonoskopii, u kterých bude během výkonu použit nový systém detekce polypů založený na hlubokém učení.
|
Systém detekce polypů založený na hlubokém učení a umělé inteligenci, který dokáže v reálném čase upozornit operátora na přítomnost a umístění polypů během kolonoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dalších polypů detekovaných systémem DEEP v kolonoskopii v reálném čase
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Během kolonoskopického postupu, v reálném čase, když je polyp nalezen, kolonoskopista ohodnotí polyp jako nepolapitelný polyp detekovaný systémem, který mohl být přehlédnut, nebo jako polyp, který by byl detekován se systémem nebo bez něj. Měření výsledku bude hlášeno jako průměr dalších polypů detekovaných na kolonoskopii systémem DEEP |
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Míra nežádoucích příhod během studie, které jsou nebo nejsou přisuzovány použití systému DEEP
Časové okno: Do propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
Prospektivní hodnocení nežádoucích účinků během studie.
Budou sledovány následující nežádoucí příhody: Perforace, krvácení a kardiorespirační nežádoucí příhody během výkonu
|
Do propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra falešně pozitivních (falešných poplachů) na kolonoskopii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Během kolonoskopického postupu, v reálném čase po každém polypu nalezeném systémem DEEP, bude kolonoskop hodnotit polyp buď jako skutečný polyp, nebo jako falešně pozitivní detekci nebo jako „falešný poplach“, toto měření bude hlášeno jako průměr falešně pozitivních detekce na kolonoskopii
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Zkušenosti uživatele kolonoskopu při používání systému DEEP v 5bodové škále
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Na konci procedur bude kolonoskop požádán, aby odpověděl na otázku „na stupnici od 1 do 5, jak užitečný byl pro vás systém v této proceduře?“,
kde vyšší skóre představuje větší užitečnost.
Toto měření bude vykazováno jako průměrné skóre ze všech 100 postupů.
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0309-19-SZMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonický polyp
-
University of ManitobaAktivní, ne náborPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
Vejle HospitalZatím nenabírámeKolorektální karcinom | Colonický polyp | Kolorektální polyp | Sdílené rozhodování | Pomůcky pro rozhodování | Rektální polyp
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámý
-
Region SkaneCarponovum ABDokončeno
-
University Hospital, GhentNábor
-
University Hospital, GhentDokončenoEndometriální polypHolandsko
-
Region SkaneStaženo