Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce polypů tlustého střeva prostřednictvím systému umělé inteligence (AI) ve velkém měřítku

10. února 2021 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

Detekce polypů tlustého střeva prostřednictvím systému AI ve velkém měřítku

Kolonoskopie je zlatým standardem pro detekci a odstranění prekancerózních lézí a bylo dostatečně prokázáno, že snižuje mortalitu. Frekvence vynechání polypů během kolonoskopie je však 22–28 %, zatímco 20–24 % vynechaných lézí jsou histologicky potvrzené prekancerózní adenomy. K vyřešení tohoto nedostatku vyšetřovatelé navrhují nový systém detekce polypů založený na hlubokém učení, který může v reálném čase upozornit operátora na přítomnost a umístění polypů během kolonoskopie. Vyšetřovatelé nazvali systém DEEP: (DEEP) Detekce nepolapitelných polypů. Systém DEEP byl trénován na 3 611 hodinách kolonoskopických videí získaných ze dvou zdrojů a byl ověřen na sadě obsahující 1 393 hodin videa pocházejícího z třetího, nesouvisejícího zdroje. Pro validační sadu bylo označení základní pravdy poskytnuto offline gastroenterologickými anotátory, kteří byli schopni sledovat video ve zpomaleném pohybu a podle potřeby pozastavit/přetočit zpět; dva nebo tři specializovaní anotátoři zkoumali každé video.

Toto je prospektivní, nezaslepená, nerandomizovaná pilotní studie pacientů podstupujících elektivní screening a kontrolní kolonoskopii pomocí DEEP.

Cílem studie je:

Posoudit:

  1. Počet dalších polypů detekovaných systémem DEEP v kolonoskopii v reálném čase.
  2. Bezpečnost na základě prospektivního hodnocení míry nežádoucích účinků během období studie přisuzovaných nebo nepřipisovaných použití systému DEEP.
  3. Stabilita systému DEEP měřením míry falešných poplachů (falešných poplachů) na kolonoskopii 4 A prověřit jeho proveditelnost a užitečnost v klinické praxi posouzením zkušeností uživatelů kolonoskopu při používání systému DEEP na 5bodové škále.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, 90301
        • Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci podstupující rutinní screening nebo kontrolní kolonoskopii v ambulantním ne urgentním prostředí.
  • Schopný porozumět protokolu studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace zahrnující tlusté střevo nebo konečník
  • Známá diagnóza kolorektálního karcinomu
  • Známá anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Známá nebo suspektní diagnóza syndromu familiární polypózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Po sobě jdoucí pacienti podstupující screeningovou nebo kontrolní kolonoskopii, u kterých bude během výkonu použit nový systém detekce polypů založený na hlubokém učení.
Systém detekce polypů založený na hlubokém učení a umělé inteligenci, který dokáže v reálném čase upozornit operátora na přítomnost a umístění polypů během kolonoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dalších polypů detekovaných systémem DEEP v kolonoskopii v reálném čase
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Během kolonoskopického postupu, v reálném čase, když je polyp nalezen, kolonoskopista ohodnotí polyp jako nepolapitelný polyp detekovaný systémem, který mohl být přehlédnut, nebo jako polyp, který by byl detekován se systémem nebo bez něj.

Měření výsledku bude hlášeno jako průměr dalších polypů detekovaných na kolonoskopii systémem DEEP

Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Míra nežádoucích příhod během studie, které jsou nebo nejsou přisuzovány použití systému DEEP
Časové okno: Do propuštění, hodnoceno do 7 dnů
Prospektivní hodnocení nežádoucích účinků během studie. Budou sledovány následující nežádoucí příhody: Perforace, krvácení a kardiorespirační nežádoucí příhody během výkonu
Do propuštění, hodnoceno do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešně pozitivních (falešných poplachů) na kolonoskopii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Během kolonoskopického postupu, v reálném čase po každém polypu nalezeném systémem DEEP, bude kolonoskop hodnotit polyp buď jako skutečný polyp, nebo jako falešně pozitivní detekci nebo jako „falešný poplach“, toto měření bude hlášeno jako průměr falešně pozitivních detekce na kolonoskopii
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Zkušenosti uživatele kolonoskopu při používání systému DEEP v 5bodové škále
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Na konci procedur bude kolonoskop požádán, aby odpověděl na otázku „na stupnici od 1 do 5, jak užitečný byl pro vás systém v této proceduře?“, kde vyšší skóre představuje větší užitečnost. Toto měření bude vykazováno jako průměrné skóre ze všech 100 postupů.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0309-19-SZMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny pouze na vyžádání a po souhlasu pacienta a etické komise ústavu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

3
Předplatit