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Erkennung von Dickdarmpolypen mithilfe eines groß angelegten Systems der künstlichen Intelligenz (KI).

10. Februar 2021 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Erkennung von Dickdarmpolypen über ein groß angelegtes KI-System

Die Koloskopie ist der Goldstandard zur Erkennung und Entfernung präkanzeröser Läsionen und senkt nachweislich die Sterblichkeit. Allerdings beträgt die Übersehensrate für Polypen bei Koloskopien 22–28 %, während 20–24 % der übersehenen Läsionen histologisch bestätigte präkanzeröse Adenome sind. Um diesen Mangel zu beheben, schlagen die Forscher ein neues Polypenerkennungssystem vor, das auf Deep Learning basiert und den Bediener während einer Koloskopie in Echtzeit auf das Vorhandensein und die Position von Polypen aufmerksam machen kann. Die Ermittler nennen das System DEEP: (DEEP) DEtection of Elusive Polyps. Das DEEP-System wurde anhand von 3.611 Stunden Koloskopievideos trainiert, die aus zwei Quellen stammten, und wurde anhand eines Satzes von 1.393 Stunden Video validiert, der aus einer dritten, unabhängigen Quelle stammte. Für den Validierungssatz wurde die Grundwahrheitskennzeichnung von Offline-Gastroenterologen-Annotatoren bereitgestellt, die das Video in Zeitlupe ansehen und nach Bedarf anhalten/zurückspulen konnten; Zwei oder drei spezialisierte Kommentatoren untersuchten jedes Video.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht verblindete, nicht randomisierte Pilotstudie an Patienten, die sich elektiven Screening- und Überwachungskoloskopien mit DEEP unterziehen.

Das Ziel der Studie ist:

Bewerten Sie Folgendes:

  1. Anzahl zusätzlicher Polypen, die vom DEEP-System bei der Echtzeit-Koloskopie erkannt wurden.
  2. Sicherheit durch prospektive Bewertung der Rate unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums, die auf die Verwendung des DEEP-Systems zurückzuführen sind oder nicht.
  3. Stabilität des DEEP-Systems durch Messung der Rate falsch positiver Ergebnisse (Fehlalarme) pro Koloskopie 4 und Untersuchung seiner Machbarkeit und Nützlichkeit in der klinischen Praxis durch Bewertung der Benutzererfahrung des Koloskopikers bei der Verwendung des DEEP-Systems auf einer 5-Punkte-Skala.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 90301
        • Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, die sich einem Routine-Screening oder einer Überwachungskoloskopie in einer ambulanten, nicht dringenden Umgebung unterziehen.
  • Kann das Studienprotokoll verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation mit Beteiligung des Dickdarms oder Rektums
  • Bekannte Diagnose von Darmkrebs
  • Bekannte entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Bekannte oder vermutete Diagnose eines familiären Polyposis-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Konsekutive Patienten, die sich einer Screening- oder Überwachungskoloskopie unterziehen und bei denen während des Eingriffs ein neues, auf Deep Learning basierendes Polypenerkennungssystem eingesetzt wird.
Ein auf Deep Learning und künstlicher Intelligenz basierendes Polypenerkennungssystem, das den Bediener während einer Koloskopie in Echtzeit auf das Vorhandensein und die Position von Polypen aufmerksam machen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl zusätzlicher Polypen, die vom DEEP-System bei der Echtzeitkoloskopie erkannt wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate

Wenn während der Koloskopie in Echtzeit ein Polyp gefunden wird, bewertet der Koloskopiker den Polypen als schwer fassbaren Polypen, der vom System erkannt wurde und möglicherweise übersehen wurde, oder als Polypen, der mit oder ohne das System erkannt worden wäre.

Das Ergebnismaß wird als Durchschnitt der zusätzlichen Polypen angegeben, die pro Koloskopie vom DEEP-System erkannt werden

Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Die Rate unerwünschter Ereignisse während der Studie, die auf die Verwendung des DEEP-Systems zurückzuführen sind oder nicht
Zeitfenster: Bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 7 Tage
Prospektive Bewertung unerwünschter Ereignisse während der Studie. Das folgende unerwünschte Ereignis wird überwacht: Perforation, Blutung und kardiorespiratorische unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs
Bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate falsch positiver Ergebnisse (Fehlalarme) pro Koloskopie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Während der Koloskopie bewertet der Koloskopiker in Echtzeit nach jedem vom DEEP-System gefundenen Polypen den Polypen entweder als echten Polypen oder als falsch-positive Erkennung oder als „Fehlalarm“. Diese Messung wird als Durchschnitt der falsch-positiven Ergebnisse gemeldet Nachweis per Koloskopie
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Benutzererfahrung des Koloskopikers bei der Verwendung des DEEP-Systems auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Am Ende des Eingriffs muss der Koloskopiker die Frage beantworten: „Wie nützlich fanden Sie das System bei diesem Eingriff auf einer Skala von 1 bis 5?“ wobei höhere Werte für mehr Nützlichkeit stehen. Dieses Maß wird als durchschnittliche Punktzahl aller 100 Verfahren angegeben.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0309-19-SZMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nur auf Anfrage und nach Zustimmung des Patienten und der institutionellen Ethikkommission weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dickdarmpolyp

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