- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04693078
Erkennung von Dickdarmpolypen mithilfe eines groß angelegten Systems der künstlichen Intelligenz (KI).
Erkennung von Dickdarmpolypen über ein groß angelegtes KI-System
Die Koloskopie ist der Goldstandard zur Erkennung und Entfernung präkanzeröser Läsionen und senkt nachweislich die Sterblichkeit. Allerdings beträgt die Übersehensrate für Polypen bei Koloskopien 22–28 %, während 20–24 % der übersehenen Läsionen histologisch bestätigte präkanzeröse Adenome sind. Um diesen Mangel zu beheben, schlagen die Forscher ein neues Polypenerkennungssystem vor, das auf Deep Learning basiert und den Bediener während einer Koloskopie in Echtzeit auf das Vorhandensein und die Position von Polypen aufmerksam machen kann. Die Ermittler nennen das System DEEP: (DEEP) DEtection of Elusive Polyps. Das DEEP-System wurde anhand von 3.611 Stunden Koloskopievideos trainiert, die aus zwei Quellen stammten, und wurde anhand eines Satzes von 1.393 Stunden Video validiert, der aus einer dritten, unabhängigen Quelle stammte. Für den Validierungssatz wurde die Grundwahrheitskennzeichnung von Offline-Gastroenterologen-Annotatoren bereitgestellt, die das Video in Zeitlupe ansehen und nach Bedarf anhalten/zurückspulen konnten; Zwei oder drei spezialisierte Kommentatoren untersuchten jedes Video.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht verblindete, nicht randomisierte Pilotstudie an Patienten, die sich elektiven Screening- und Überwachungskoloskopien mit DEEP unterziehen.
Das Ziel der Studie ist:
Bewerten Sie Folgendes:
- Anzahl zusätzlicher Polypen, die vom DEEP-System bei der Echtzeit-Koloskopie erkannt wurden.
- Sicherheit durch prospektive Bewertung der Rate unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums, die auf die Verwendung des DEEP-Systems zurückzuführen sind oder nicht.
- Stabilität des DEEP-Systems durch Messung der Rate falsch positiver Ergebnisse (Fehlalarme) pro Koloskopie 4 und Untersuchung seiner Machbarkeit und Nützlichkeit in der klinischen Praxis durch Bewertung der Benutzererfahrung des Koloskopikers bei der Verwendung des DEEP-Systems auf einer 5-Punkte-Skala.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 90301
- Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, die sich einem Routine-Screening oder einer Überwachungskoloskopie in einer ambulanten, nicht dringenden Umgebung unterziehen.
- Kann das Studienprotokoll verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation mit Beteiligung des Dickdarms oder Rektums
- Bekannte Diagnose von Darmkrebs
- Bekannte entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte
- Bekannte oder vermutete Diagnose eines familiären Polyposis-Syndroms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Konsekutive Patienten, die sich einer Screening- oder Überwachungskoloskopie unterziehen und bei denen während des Eingriffs ein neues, auf Deep Learning basierendes Polypenerkennungssystem eingesetzt wird.
|
Ein auf Deep Learning und künstlicher Intelligenz basierendes Polypenerkennungssystem, das den Bediener während einer Koloskopie in Echtzeit auf das Vorhandensein und die Position von Polypen aufmerksam machen kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl zusätzlicher Polypen, die vom DEEP-System bei der Echtzeitkoloskopie erkannt wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
|
Wenn während der Koloskopie in Echtzeit ein Polyp gefunden wird, bewertet der Koloskopiker den Polypen als schwer fassbaren Polypen, der vom System erkannt wurde und möglicherweise übersehen wurde, oder als Polypen, der mit oder ohne das System erkannt worden wäre. Das Ergebnismaß wird als Durchschnitt der zusätzlichen Polypen angegeben, die pro Koloskopie vom DEEP-System erkannt werden |
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
|
|
Die Rate unerwünschter Ereignisse während der Studie, die auf die Verwendung des DEEP-Systems zurückzuführen sind oder nicht
Zeitfenster: Bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 7 Tage
|
Prospektive Bewertung unerwünschter Ereignisse während der Studie.
Das folgende unerwünschte Ereignis wird überwacht: Perforation, Blutung und kardiorespiratorische unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs
|
Bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate falsch positiver Ergebnisse (Fehlalarme) pro Koloskopie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
|
Während der Koloskopie bewertet der Koloskopiker in Echtzeit nach jedem vom DEEP-System gefundenen Polypen den Polypen entweder als echten Polypen oder als falsch-positive Erkennung oder als „Fehlalarm“. Diese Messung wird als Durchschnitt der falsch-positiven Ergebnisse gemeldet Nachweis per Koloskopie
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
|
|
Benutzererfahrung des Koloskopikers bei der Verwendung des DEEP-Systems auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
|
Am Ende des Eingriffs muss der Koloskopiker die Frage beantworten: „Wie nützlich fanden Sie das System bei diesem Eingriff auf einer Skala von 1 bis 5?“
wobei höhere Werte für mehr Nützlichkeit stehen.
Dieses Maß wird als durchschnittliche Punktzahl aller 100 Verfahren angegeben.
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0309-19-SZMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dickdarmpolyp
-
University of ManitobaAbgeschlossenPolypen | Dickdarmpolyp | Polyp des Dickdarms | Dickdarmkrebs | Dickdarmpolyp | Rektaler Polyp | Polyp RektalKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAnmeldung auf Einladung
-
Rambam Health Care CampusNoch keine RekrutierungPolyp kolorektal | Darmkrebs-PräventionIsrael
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutierungPolyp des Dickdarms | Kolorektaler PolypVereinigtes Königreich
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUnbekannt
-
Region SkaneCarponovum ABAbgeschlossen
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenMehrere Polypen im rechten Dickdarm | Großer Polyp rechter Dickdarm | Verdacht auf Polyp Rechter DickdarmÖsterreich
-
University Hospital, GhentRekrutierung
-
Region SkaneZurückgezogenKolorektaler PolypSchweden
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAbgeschlossen