Wykrywanie polipów okrężnicy za pomocą wielkoskalowego systemu sztucznej inteligencji (AI).
Wykrywanie polipów okrężnicy za pomocą wielkoskalowego systemu sztucznej inteligencji
Kolonoskopia jest złotym standardem w wykrywaniu i usuwaniu zmian przedrakowych i wykazano, że znacznie zmniejsza śmiertelność. Jednak odsetek pominięć w przypadku polipów podczas kolonoskopii wynosi 22-28%, podczas gdy 20-24% pominiętych zmian to histologicznie potwierdzone gruczolaki przedrakowe. Aby rozwiązać ten problem, badacze proponują nowy system wykrywania polipów oparty na głębokim uczeniu się, który może ostrzegać operatora w czasie rzeczywistym o obecności i lokalizacji polipów podczas kolonoskopii. Badacze nazwali system DEEP: (DEEP) DEtection of Elusive Polyps. System DEEP został przeszkolony na 3611 godzinach nagrań wideo z kolonoskopii pochodzących z dwóch źródeł i został zweryfikowany na zestawie obejmującym 1393 godziny nagrań wideo pochodzących z trzeciego, niepowiązanego źródła. W przypadku zestawu do walidacji podstawowe oznakowanie prawdy zostało dostarczone przez adnotatorów gastroenterologa offline, którzy mogli oglądać wideo w zwolnionym tempie iw razie potrzeby wstrzymywać / przewijać; Dwóch lub trzech wyspecjalizowanych adnotatorów zbadało każdy film.
Jest to prospektywne, nieślepe, nierandomizowane badanie pilotażowe pacjentów poddawanych planowym badaniom przesiewowym i kolonoskopiom kontrolnym przy użyciu DEEP.
Celem badania jest:
Ocenić:
- Liczba dodatkowych polipów wykrytych przez system DEEP w kolonoskopii w czasie rzeczywistym.
- Bezpieczeństwo poprzez prospektywną ocenę częstości zdarzeń niepożądanych w okresie badania przypisanych lub nie do zastosowania systemu DEEP.
- Stabilność systemu DEEP poprzez pomiar liczby fałszywych alarmów (fałszywych alarmów) na kolonoskopie 4 Oraz zbadanie jego wykonalności i przydatności w praktyce klinicznej poprzez ocenę doświadczenia użytkownika kolonoskopisty podczas korzystania z systemu DEEP w 5-stopniowej skali.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 90301
- Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby poddawane rutynowym badaniom przesiewowym lub kolonoskopii kontrolnej w warunkach ambulatoryjnych, które nie są pilne.
- Potrafi zrozumieć protokół badania i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja obejmująca okrężnicę lub odbytnicę
- Znana diagnoza raka jelita grubego
- Znana historia nieswoistego zapalenia jelit
- Znana lub podejrzewana diagnoza zespołu polipowatości rodzinnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Kolejni pacjenci poddawani kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej, u których podczas zabiegu zastosowany zostanie nowy system wykrywania polipów oparty na głębokim uczeniu.
|
System wykrywania polipów oparty na głębokim uczeniu i sztucznej inteligencji, który może ostrzegać operatora w czasie rzeczywistym o obecności i lokalizacji polipów podczas kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dodatkowych polipów wykrytych przez system DEEP w kolonoskopii w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Podczas procedury kolonoskopii, w czasie rzeczywistym, gdy zostanie znaleziony polip, kolonoskopista oceni polip jako nieuchwytny polip wykryty przez system, który mógł zostać pominięty lub polip, który zostałby wykryty z systemem lub bez niego. Miara wyniku zostanie podana jako średnia dodatkowych polipów wykrytych podczas kolonoskopii przez system DEEP |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych podczas badania przypisywana lub nie związana z użytkowaniem systemu DEEP
Ramy czasowe: Do wypisu oceniano do 7 dni
|
Prospektywna ocena zdarzeń niepożądanych podczas badania.
Następujące zdarzenia niepożądane będą monitorowane: Perforacja, krwawienie i zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-oddechowego podczas zabiegu
|
Do wypisu oceniano do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik fałszywych alarmów (fałszywych alarmów) na kolonoskopię
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Podczas procedury kolonoskopii, w czasie rzeczywistym po każdym polipie wykrytym przez system DEEP, kolonoskopista oceni polip jako prawdziwy polip lub fałszywie dodatnie wykrycie lub jako „fałszywy alarm”. Pomiar ten zostanie zgłoszony jako średnia wyników fałszywie dodatnich wykrywanie za pomocą kolonoskopii
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Doświadczenie użytkownika kolonoskopisty podczas korzystania z systemu DEEP w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Na zakończenie zabiegów kolonoskopista będzie musiał odpowiedzieć na pytanie „w skali od 1-5 jak bardzo przydał Ci się system w tej procedurze?”,
gdzie wyższe wyniki oznaczają większą użyteczność.
Miara ta zostanie przedstawiona jako średni wynik ze wszystkich 100 procedur.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0309-19-SZMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .