通过大规模人工智能 (AI) 系统检测结肠息肉
2021年2月10日 更新者:Shaare Zedek Medical Center
通过大规模人工智能系统检测结肠息肉
结肠镜检查是检测和去除癌前病变的金标准,并已被充分证明可以降低死亡率。 然而,结肠镜检查中息肉的漏检率为 22-28%,而漏检的病灶中有 20-24% 是经组织学证实的癌前腺瘤。 针对这一缺点,研究人员提出了一种新的基于深度学习的息肉检测系统,该系统可以在结肠镜检查期间实时提醒操作者息肉的存在和位置。 研究人员将该系统命名为 DEEP:(DEEP)检测难以捉摸的息肉。 DEEP 系统接受了来自两个来源的 3,611 小时结肠镜检查视频的训练,并在一组包含 1,393 小时视频的集合上进行了验证,该视频来自第三个不相关的来源。 对于验证集,ground truth 标签由离线胃肠病学注释者提供,他们能够根据需要以慢动作和暂停/倒带的方式观看视频;两个或三个专家注释员检查每个视频。
这是一项前瞻性、非盲法、非随机试验研究,对象是使用 DEEP 进行选择性筛查和监测结肠镜检查的患者。
该研究的目的是:
评估:
- DEEP 系统在实时结肠镜检查中检测到的额外息肉数。
- 通过对研究期间归因于或不归因于使用 DEEP 系统的不良事件发生率的前瞻性评估来确定安全性。
- 通过测量每次结肠镜检查的误报率(误报)来确定 DEEP 系统的稳定性 4 并通过评估结肠镜医师在 5 分制中使用 DEEP 系统时的用户体验来检查其在临床实践中的可行性和实用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Jerusalem、以色列、90301
- Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在门诊非紧急情况下接受常规筛查或结肠镜检查的健康受试者。
- 能够理解研究方案并签署知情同意书。
排除标准:
- 先前涉及结肠或直肠的手术
- 结直肠癌的已知诊断
- 已知的炎症性肠病史
- 家族性息肉病综合征的已知或疑似诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:干预臂
接受筛查或监测结肠镜检查的连续患者,在手术过程中将使用基于深度学习的新息肉检测系统。
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基于深度学习和人工智能的息肉检测系统,可以在结肠镜检查过程中实时提醒操作者息肉的存在和位置。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DEEP 系统在实时结肠镜检查中检测到的额外息肉数
大体时间:通过学习完成,平均12个月
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在结肠镜检查过程中,当实时发现息肉时,结肠镜检查员会将息肉评定为系统检测到的难以捉摸的息肉,可能已被系统遗漏,或者是使用或不使用系统都可以检测到的息肉。 结果测量将报告为 DEEP 系统每次结肠镜检查检测到的额外息肉的平均值 |
通过学习完成,平均12个月
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研究期间不良事件的发生率归因于或不归因于使用 DEEP 系统
大体时间:直到出院,最多评估 7 天
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前瞻性评估研究期间的不良事件。
将监测以下不良事件:手术过程中的穿孔、出血和心肺不良事件
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直到出院,最多评估 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次结肠镜检查的误报率(误报)
大体时间:通过学习完成,平均12个月
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在结肠镜检查过程中,在 DEEP 系统发现每个息肉后,结肠镜医师会实时将息肉评定为真息肉或假阳性检测或“误报”,此测量值将报告为假阳性的平均值结肠镜检测
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通过学习完成,平均12个月
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在 5 点量表中使用 DEEP 系统时的结肠镜检查用户体验
大体时间:通过学习完成,平均12个月
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在程序结束时,结肠镜医师将被要求回答以下问题:“从 1-5 的等级来看,您认为该系统在该程序中的用处有多大?”,
其中更高的分数代表更多的有用性。
该测量值将报告为所有 100 个程序的平均分数。
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通过学习完成,平均12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月18日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月31日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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