Обнаружение полипов толстой кишки с помощью крупномасштабной системы искусственного интеллекта (ИИ)
Обнаружение полипов толстой кишки с помощью крупномасштабной системы искусственного интеллекта
Колоноскопия является золотым стандартом для обнаружения и удаления предраковых поражений, и было доказано, что она снижает смертность. Однако частота пропуска полипов при колоноскопии составляет 22-28%, а 20-24% пропущенных поражений составляют гистологически подтвержденные предраковые аденомы. Чтобы устранить этот недостаток, исследователи предлагают новую систему обнаружения полипов, основанную на глубоком обучении, которая может предупреждать оператора в режиме реального времени о наличии и местоположении полипов во время колоноскопии. Исследователи называют систему ГЛУБОКОЙ: (ГЛУБОКОЙ) DEtection of Elusive Polyps. Система DEEP была обучена на 3611 часах видео колоноскопии, полученных из двух источников, и была проверена на наборе из 1393 часов видео, полученном из третьего, несвязанного источника. Для проверочного набора наземная маркировка правды была предоставлена офлайн-аннотаторами-гастроэнтерологами, которые могли смотреть видео в замедленном режиме и при необходимости приостанавливать/перематывать назад; два или три специалиста-аннотатора просмотрели каждое видео.
Это проспективное, неслепое, нерандомизированное пилотное исследование пациентов, проходящих плановый скрининг и контрольную колоноскопию с использованием DEEP.
Цель исследования состоит в том, чтобы:
Оцените:
- Количество дополнительных полипов, обнаруженных системой DEEP при колоноскопии в реальном времени.
- Безопасность путем проспективной оценки частоты нежелательных явлений в течение периода исследования, связанных или не связанных с использованием системы DEEP.
- Стабильность системы DEEP путем измерения количества ложных срабатываний (ложных тревог) на колоноскопию 4. А также изучить ее осуществимость и полезность в клинической практике путем оценки пользовательского опыта колоноскописта при использовании системы DEEP по 5-балльной шкале.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 90301
- Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты, проходящие рутинный скрининг или контрольную колоноскопию в амбулаторных несрочных условиях.
- Способен понять протокол исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на толстой кишке или прямой кишке
- Известный диагноз колоректального рака
- Известный анамнез воспалительного заболевания кишечника
- Известный или предполагаемый диагноз синдрома семейного полипоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Последовательные пациенты, проходящие скрининговую или контрольную колоноскопию, у которых во время процедуры будет использоваться новая система обнаружения полипов, основанная на глубоком обучении.
|
Система обнаружения полипов, основанная на глубоком обучении и искусственном интеллекте, которая может предупреждать оператора в режиме реального времени о наличии и расположении полипов во время колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дополнительных полипов, обнаруженных системой DEEP при колоноскопии в реальном времени
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Во время процедуры колоноскопии в режиме реального времени при обнаружении полипа колоноскопист оценивает полип как неуловимый полип, обнаруженный системой, который мог быть пропущен, или полип, который мог быть обнаружен с помощью системы или без нее. Мера результата будет представлена как среднее число дополнительных полипов, обнаруженных во время колоноскопии системой DEEP. |
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений во время исследования, связанных или не связанных с использованием системы DEEP
Временное ограничение: До выписки, оценивается до 7 дней
|
Проспективная оценка нежелательных явлений во время исследования.
Будет отслеживаться следующее нежелательное явление: перфорация, кровотечение и сердечно-легочные нежелательные явления во время процедуры.
|
До выписки, оценивается до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ложных срабатываний (ложных тревог) на колоноскопию
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Во время процедуры колоноскопии в режиме реального времени после каждого полипа, обнаруженного системой DEEP, колоноскопист будет оценивать полип либо как истинный полип, либо как ложноположительное обнаружение, либо как «ложную тревогу». обнаружение при колоноскопии
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Пользовательский опыт колоноскописта при использовании системы DEEP по 5-балльной шкале
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
В конце процедур колоноскопист должен будет ответить на вопрос «по шкале от 1 до 5, насколько полезной вы считаете систему в этой процедуре?»,
где более высокие баллы представляют большую полезность.
Этот показатель будет представлен как средний балл по всем 100 процедурам.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0309-19-SZMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .