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重症児の静脈栄養開始のタイミング (TPN)

2021年3月3日 更新者:Nagwan Yossery Saleh、Menoufia University

重病の子供のための非経口栄養

非経口栄養 (PN) は、腸が機能していない子供に処方されます。 重病の子供のための PN の開始のタイミングは、熱い問題です。 したがって、研究者は、これらの子供たちの間で PN を開始する最適なタイミングを決定することを目指しています。 140 名の参加者が無作為に割り付けられ、早期または後期の PN を受け取ります。 第 1 グループは PICU 入院の 1 日目に PN を与え、第 2 グループは 7 日目に後期 PN を与えます。 栄養不良の子供、早期 PN は入院 1 日目から始まり、後期 PN は入院 4 日目から始まります。 結果は、人工呼吸器の持続時間、PICU 滞在期間、および死亡率の評価です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

参加者と方法:

これは単一センターです。非盲検ランダム化比較試験は、三次医療病院の小児集中治療室(PICU)で実施されます。 入院時に、患者は病歴、臨床検査、および調査を通じて評価されます。基本的な調査には、全血球計算、血清電解質、血液ガス分析、血清クレアチニンおよび肝機能検査が含まれます。 入院時の臨床状態の重症度は、最初の24時間の終わりに、小児の逐次臓器不全評価(pSOFA)スコアと小児死亡リスク(PRISM)の計算によって決定されます。 患者は、早期または後期の非経口栄養を受けるように無作為に割り付けられます。 早期非経口栄養は入院の最初の 24 時間に与えられ、後期非経口栄養は入院の 7 日目に開始されます。 無作為化は、コンピューターで生成された乱数を使用して実行されます。患者と治療担当医師は、与えられた非経口輸液の種類を知らされません。 中等度/重度の栄養不足の子供の場合、早期静脈栄養は入院 1 日目に開始され、後期静脈栄養は入院 4 日目に開始されます。 この給餌のタイミングの違いは、栄養失調の子供はエネルギーの蓄えが限られており、栄養不足の子供の場合と比較して、6日間の栄養不足は長すぎる可能性があるという事実に基づいています. 非経口栄養は、ブドウ糖、タンパク質、電解質(ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、およびリン)、微量元素、水溶性ビタミン、およびアミノ酸溶液で構成されています。脂質乳剤が投与されます。 患者の栄養状態は慎重に評価されます。 入院時の体重と長さ/高さが記録され、長さの z スコアに対する体重が ≤ -2 SD の場合、患者は低栄養であると見なされます。 36 か月を超える子供の場合、体重/年齢の z スコア ≤ -2 SD が代わりに使用され、低栄養を定義します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の適格基準:

• さまざまな理由で PICU に入院し、経腸経路で必要なカロリーを十分に摂取できない重症の子供は、この研究の対象となります。

除外基準:

  • 予想される短いPICU滞在が3日未満含まれています。 糖尿病性ケトアシドーシス;
  • 1 か月未満または 16 歳以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:重病の子供のための非経口栄養
重病の子供のための完全静脈栄養
これは単一センターでした。三次医療病院の小児集中治療室(PICU)で実施された非盲検ランダム化比較試験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の栄養補給のタイミングと人工呼吸器の必要性およびその持続時間との関連。
時間枠:3ヶ月
機械換気の必要性と期間 (日数)。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の栄養摂取のタイミングと死亡率、血管作動薬注入日、および新規感染の発生率との関連。 .
時間枠:3ヶ月

副次的アウトカムには以下が含まれます: 1).PICU 滞在日数、2).血管作動薬注入の期間日数。 3)。 新しい感染の発生率;および 4)。 PICUの死亡率。

新しい感染の;そしてPICU死亡率。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年3月15日

一次修了 (予期された)

2021年3月15日

研究の完了 (予期された)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月31日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 192119PED14.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

三次医療病院の小児集中治療室(PICU)で実施された非盲検ランダム化比較試験

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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