Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidspunkt for påbegyndelse af parenteral ernæring til kritisk syge børn (TPN)

3. marts 2021 opdateret af: Nagwan Yossery Saleh, Menoufia University

Parenteral ernæring til kritisk syge børn

Parenteral ernæring (PN) ordineres til børn med en ikke-fungerende tarm. Timing af påbegyndelse af PN for kritisk syge børn er et varmt emne. Derfor sigter efterforskerne på at bestemme det optimale tidspunkt for initiering af PN blandt disse børn. Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der vil blive udført på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) på et tertiært hospital. 140 deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten tidlig eller sen PN. 1. gruppe giver PN på 1. dag af PICU indlæggelser, mens 2. gruppe giver sen PN på 7. dag. Underernærede børn, tidlig PN starter på 1. dag, mens sen PN begynder på 4. indlæggelsesdag. Resultaterne er vurdering af mekanisk ventilationsvarighed, PICU-længdeophold og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagere og metoder:

Dette er et enkelt-center; åbent randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) på et tertiært hospital. Ved indlæggelsen vil patienterne blive evalueret gennem historie, klinisk undersøgelse og undersøgelse. Grundlæggende undersøgelser vil omfatte komplet blodtælling, serumelektrolytter, blodgasanalyse, serumkreatinin og leverfunktionstest. Sværhedsgraden af ​​den kliniske tilstand ved indlæggelsen vil blive bestemt ved beregning af pSOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) og Pediatric Risk of Mortality (PRISM) ved udgangen af ​​de første 24 timer. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten tidlig eller sen parenteral ernæring. Tidlig parenteral ernæring vil blive givet i de 1. 24 timer efter indlæggelsen, mens sen parenteral ernæring vil blive påbegyndt den 7. indlæggelsesdag. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Patienterne og de behandlende læger vil ikke være blinde for den type parenterale væsker, der gives. For børn med moderat/svær underernæring starter tidlig parenteral ernæring på 1. dag, mens sen parenteral ernæring vil starte på 4. indlæggelsesdag. Denne forskel i tidspunktet for fodring er baseret på det faktum, at underernærede børn har begrænsede energireserver, og utilstrækkelig ernæring i 6 dage kan være en for lang periode sammenlignet med tilfældet med velernærede børn. Parenteral ernæring består af glukose, protein, elektrolytter (natrium, kalium, calcium, magnesium og phosphor), sporstoffer, vandopløselige vitaminer og aminosyreopløsninger. Der vil blive givet lipidemulsioner. Patienternes ernæringsstatus vil blive nøje vurderet. Indlæggelsesvægten og længden/højden vil blive registreret, og en patient vil blive anset for at have underernæring, hvis vægten for længden z-score er ≤ -2 SD. For børn > 36 måneder bruges vægt/alder z-score ≤ -2 SD i stedet for at definere underernæring, fordi måling af højden er vanskelig for kritisk syge børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienternes berettigelse:

• Kritisk syge børn indlagt på PICU af forskellige årsager og ude af stand til at modtage deres fulde kaloriebehov gennem den enterale vej vil være berettiget til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Inkluderet forventet kort PICU ophold < 3 dage f.eks. diabetisk ketoacidose;
  • Alder under 1 måned eller over 16 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Parenteral ernæring til kritisk syge børn
Total Parenteral Ernæring til kritisk syge børn
Dette var et enkelt-center; åbent randomiseret kontrolleret forsøg udført på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) på et tertiært hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af timing af forældreernæring med behov for mekanisk ventilation og dens varighed.
Tidsramme: 3 måneder
Behov for Mekanisk ventilation og varighed i dage.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem timing af forældreernæring med dødelighed, vasoaktive infusionsdage og forekomst af nye infektioner. .
Tidsramme: 3 måneder

Sekundære resultater inkluderede: 1). PICU ophold i dage, 2). Varighed af vasoaktiv infusion i dage; 3). Forekomst af nye infektioner; og 4). PICU-dødelighed.

af nye infektioner; og PICU-dødelighed.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192119PED14.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

åbent randomiseret kontrolleret forsøg udført på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) på et tertiært hospital

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Et randomiseret kontrolleret åbent klinisk forsøg.

Abonner