- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04693143
Tidspunkt for påbegyndelse af parenteral ernæring til kritisk syge børn (TPN)
Parenteral ernæring til kritisk syge børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere og metoder:
Dette er et enkelt-center; åbent randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) på et tertiært hospital. Ved indlæggelsen vil patienterne blive evalueret gennem historie, klinisk undersøgelse og undersøgelse. Grundlæggende undersøgelser vil omfatte komplet blodtælling, serumelektrolytter, blodgasanalyse, serumkreatinin og leverfunktionstest. Sværhedsgraden af den kliniske tilstand ved indlæggelsen vil blive bestemt ved beregning af pSOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) og Pediatric Risk of Mortality (PRISM) ved udgangen af de første 24 timer. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten tidlig eller sen parenteral ernæring. Tidlig parenteral ernæring vil blive givet i de 1. 24 timer efter indlæggelsen, mens sen parenteral ernæring vil blive påbegyndt den 7. indlæggelsesdag. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Patienterne og de behandlende læger vil ikke være blinde for den type parenterale væsker, der gives. For børn med moderat/svær underernæring starter tidlig parenteral ernæring på 1. dag, mens sen parenteral ernæring vil starte på 4. indlæggelsesdag. Denne forskel i tidspunktet for fodring er baseret på det faktum, at underernærede børn har begrænsede energireserver, og utilstrækkelig ernæring i 6 dage kan være en for lang periode sammenlignet med tilfældet med velernærede børn. Parenteral ernæring består af glukose, protein, elektrolytter (natrium, kalium, calcium, magnesium og phosphor), sporstoffer, vandopløselige vitaminer og aminosyreopløsninger. Der vil blive givet lipidemulsioner. Patienternes ernæringsstatus vil blive nøje vurderet. Indlæggelsesvægten og længden/højden vil blive registreret, og en patient vil blive anset for at have underernæring, hvis vægten for længden z-score er ≤ -2 SD. For børn > 36 måneder bruges vægt/alder z-score ≤ -2 SD i stedet for at definere underernæring, fordi måling af højden er vanskelig for kritisk syge børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienternes berettigelse:
• Kritisk syge børn indlagt på PICU af forskellige årsager og ude af stand til at modtage deres fulde kaloriebehov gennem den enterale vej vil være berettiget til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Inkluderet forventet kort PICU ophold < 3 dage f.eks. diabetisk ketoacidose;
- Alder under 1 måned eller over 16 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Parenteral ernæring til kritisk syge børn
Total Parenteral Ernæring til kritisk syge børn
|
Dette var et enkelt-center; åbent randomiseret kontrolleret forsøg udført på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) på et tertiært hospital
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning af timing af forældreernæring med behov for mekanisk ventilation og dens varighed.
Tidsramme: 3 måneder
|
Behov for Mekanisk ventilation og varighed i dage.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem timing af forældreernæring med dødelighed, vasoaktive infusionsdage og forekomst af nye infektioner. .
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundære resultater inkluderede: 1). PICU ophold i dage, 2). Varighed af vasoaktiv infusion i dage; 3). Forekomst af nye infektioner; og 4). PICU-dødelighed. af nye infektioner; og PICU-dødelighed. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 192119PED14.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Et randomiseret kontrolleret åbent klinisk forsøg.
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Konya Meram State HospitalAfsluttetLyskebrok | Ventral brok | Generel KirurgiKalkun
-
Glycomine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePhosphomannomutase 2-mangel | PMM2-CDGSpanien, Forenede Stater, Italien, Tyskland, Polen, Belgien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Portugal, Tjekkiet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet