Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kritikusan beteg gyermekek parenterális táplálásának megkezdésének időzítése (TPN)

2021. március 3. frissítette: Nagwan Yossery Saleh, Menoufia University

Parenterális táplálás kritikusan beteg gyermekek számára

A parenterális táplálkozást (PN) olyan gyermekek számára írják fel, akiknek a bélrendszere nem működik. A kritikus állapotú gyermekeknél a PN megkezdésének időzítése komoly kérdés. Ezért a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák a PN kezdetének optimális időpontját ezeknél a gyermekeknél. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyet a felsőfokú kórház gyermekintenzív terápiás osztályán (PICU) végeznek. 140 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy korai vagy késői PN-t kapjanak. Az 1. csoport PN-t ad a PICU felvétel 1. napján, míg a 2. csoport késői PN-t ad a 7. napon. Alultáplált gyermekeknél a korai PN a felvétel első napján, míg a késői PN a 4. napon kezdődik. Az eredmények a gépi lélegeztetés időtartamának, a PICU tartózkodásának időtartamának és a mortalitásnak a felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Résztvevők és módszerek:

Ez egy egyközpontú; nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot a felsőfokú kórház gyermekintenzív terápiás osztályán (PICU) végeznek. Felvételkor a betegeket a kórelőzmény, a klinikai vizsgálat és a kivizsgálás útján értékelik. Az alapvető vizsgálatok magukban foglalják a teljes vérkép, a szérum elektrolitok, a vérgáz elemzés, a szérum kreatinin és a májfunkciós teszteket. A klinikai állapot súlyosságát a felvételkor a gyermekgyógyászati ​​szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (pSOFA) pontszámának és a gyermekkori mortalitási kockázatnak (PRISM) számítják az első 24 óra végén. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy korai vagy késői parenterális táplálást kapjanak. A korai parenterális táplálás a felvétel első 24 órájában, míg a késői parenterális táplálás a felvétel 7. napján kezdődik. A randomizálás számítógép által generált véletlenszámok felhasználásával történik. A betegek és a kezelőorvosok nem lesznek elvakultak az adott parenterális folyadék típusától. A közepesen súlyos/súlyos alultápláltságban szenvedő gyermekek esetében a korai parenterális táplálás a felvétel első napján, míg a késői parenterális táplálás a befogadás 4. napján kezdődik. Ez az etetési időbeli eltérés azon alapul, hogy az alultáplált gyermekek energiatartalékai korlátozottak, és a 6 napos elégtelen táplálkozás túl hosszú időszak lehet a jól táplált gyermekekhez képest. A parenterális táplálás glükózból, fehérjéből, elektrolitokból (nátrium, kálium, kalcium, magnézium és foszfor), nyomelemekből, vízben oldódó vitaminokból és aminosavoldatokból áll. Lipid emulziókat adunk. A betegek tápláltsági állapotát gondosan felmérik. A felvételi súly és hossz/magasság rögzítésre kerül, és a beteg alultápláltnak minősül, ha a z-pontszám hosszának súlya ≤ -2 SD. A 36 hónaposnál idősebb gyermekek esetében a súly/életkor z-pontszám ≤ -2 SD ehelyett az alultápláltság meghatározására szolgál, mivel a magasság mérése nehéz a kritikus állapotú gyermekek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A betegek alkalmassági feltételei:

• A különböző okok miatt PICU-ra felvett, a teljes kalóriaigényüket enterális úton be nem tudó, kritikusan beteg gyermekek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Tartalmazza a várható rövid PICU tartózkodást < 3 nap, pl. Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben;
  • 1 hónapos kor alatt vagy 16 év felett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Parenterális táplálás kritikusan beteg gyermekek számára
Teljes parenterális táplálkozás kritikus állapotú gyermekek számára
Egyéb: Véletlenszerű, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat.
Ez egyközpontú volt; nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyet egy gyermek intenzív osztályon (PICU) végeztek a felsőoktatási kórházban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülői táplálás időzítésének összefüggése a mechanikus szellőztetés szükségességével és időtartamával.
Időkeret: 3 hónap
Mechanikus szellőztetés szükségessége és időtartama napokban.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülői táplálkozás időzítésének összefüggése a halálozással, a vazoaktív infúziós napokkal és az új fertőzések előfordulásával. .
Időkeret: 3 hónap

A másodlagos kimenetelek a következők voltak: 1) PICU tartózkodás napokban, 2). A vazoaktív infúzió időtartama napokban; 3). Új fertőzések előfordulása; és 4). PICU halálozás.

új fertőzések; és a PICU mortalitás.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menoufia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. március 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 192119PED14.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyet egy gyermek intenzív osztályon (PICU) végeztek a felsőoktatási kórházban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel