Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van de start van parenterale voeding voor ernstig zieke kinderen (TPN)

3 maart 2021 bijgewerkt door: Nagwan Yossery Saleh, Menoufia University

Parenterale voeding voor ernstig zieke kinderen

Parenterale voeding (PN) wordt voorgeschreven aan kinderen met een niet functionerende darm. Timing van de start van PN voor ernstig zieke kinderen is een veelbesproken kwestie. Daarom streven onderzoekers ernaar om de optimale starttijd van PN bij deze kinderen te bepalen. Dit is een gerandomiseerde klinische studie die zal worden uitgevoerd op een Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) in een ziekenhuis voor tertiaire zorg. 140 deelnemers worden gerandomiseerd om vroege of late PN te ontvangen. De 1e groep geeft PN op de 1e dag van PICU-opnames, terwijl de 2e groep late PN geeft op de 7e dag. Kinderen met ondervoeding, vroege PN begint op de 1e dag, terwijl late PN begint op de 4e dag van opname. De uitkomsten zijn beoordeling van de duur van de mechanische beademing, de duur van het verblijf op de PICU en de mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers en methoden:

Dit is een single-center; open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op een Pediatric Intensive Care Unit (PICU) in een ziekenhuis voor tertiaire zorg. Bij opname worden patiënten geëvalueerd door middel van geschiedenis, klinisch onderzoek en onderzoek. Basisonderzoeken omvatten volledig bloedbeeld, serumelektrolyten, bloedgasanalyse, serumcreatinine en leverfunctietesten. De ernst van de klinische toestand bij opname zal worden bepaald door berekening van de pediatrische Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-score en Pediatric Risk of Mortality (PRISM) aan het einde van de eerste 24 uur. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om vroege of late parenterale voeding te krijgen. Vroege parenterale voeding wordt gegeven in de 1e 24 uur na opname, terwijl late parenterale voeding wordt gestart op de 7e dag van opname. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De patiënten en de behandelende artsen zullen niet blind zijn voor het type parenterale vloeistoffen dat wordt toegediend. Voor kinderen met matige/ernstige ondervoeding start vroege parenterale voeding op de 1e dag en late parenterale voeding op de 4e dag van opname. Dit verschil in voedingsmoment is gebaseerd op het feit dat ondervoede kinderen beperkte energiereserves hebben en onvoldoende voeding gedurende 6 dagen een te lange periode kan zijn vergeleken met het geval van goed gevoede kinderen. Parenterale voeding bestaat uit glucose, eiwit, elektrolyten (natrium, kalium, calcium, magnesium en fosfor), sporenelementen, in water oplosbare vitamines en aminozuuroplossingen. Er worden vetemulsies gegeven. De voedingstoestand van patiënten zal zorgvuldig worden beoordeeld. Het opnamegewicht en de lengte/lengte worden geregistreerd en een patiënt wordt geacht ondervoeding te hebben als het gewicht voor de lengte z-score ≤ -2 SD is. Voor kinderen > 36 maanden wordt in plaats daarvan gewicht/leeftijd z-score ≤ -2 SD gebruikt om ondervoeding te definiëren omdat het meten van de lengte moeilijk is voor ernstig zieke kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria voor patiënten:

• Ernstig zieke kinderen die om verschillende redenen op de PICU zijn opgenomen en niet in staat zijn hun volledige caloriebehoefte via de enterale route te krijgen, komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Inclusief verwacht kort verblijf op de PICU < 3 dagen b.v. Diabetische ketoacidose;
  • Leeftijd jonger dan 1 maand of ouder dan 16 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Parenterale voeding voor ernstig zieke kinderen
Totale parenterale voeding voor ernstig zieke kinderen
Ander: Een gerandomiseerde gecontroleerde open-label klinische studie.
Dit was een enkel centrum; open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op een Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) in een ziekenhuis voor tertiaire zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van timing van ouderlijke voeding met behoefte aan mechanische ventilatie en de duur ervan.
Tijdsspanne: 3 maanden
Behoefte aan mechanische ventilatie en duur in dagen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van timing van ouderlijke voeding met mortaliteit, vasoactieve infusiedagen en incidentie van nieuwe infecties. .
Tijdsspanne: 3 maanden

Secundaire uitkomsten waren: 1) PICU-verblijf in dagen, 2) Duur van vasoactieve infusie in dagen; 3). Incidentie van nieuwe infecties; en 4). PICU-sterfte.

van nieuwe infecties; en PICU-sterfte.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192119PED14.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op een Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) in een ziekenhuis voor tertiaire zorg

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren