- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04693143
Tidpunkt för initiering av parenteral nutrition för svårt sjuka barn (TPN)
Parenteral näring för svårt sjuka barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare och metoder:
Detta är ett enda center; öppen randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras på en Pediatric Intensive Care Unit (PICU) på ett sjukhus för tertiärvård. Vid intagningen kommer patienter att utvärderas genom anamnes, klinisk undersökning och utredning. Grundläggande undersökningar kommer att omfatta fullständigt blodvärde, serumelektrolyter, blodgasanalys, serumkreatinin och leverfunktionstester. Allvaret av det kliniska tillståndet vid inläggning kommer att bestämmas genom beräkning av pediatrisk sekventiell organsviktsbedömning (pSOFA) poäng och Pediatric Risk of Mortality (PRISM) i slutet av de första 24 timmarna. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen tidig eller sen parenteral näring. Tidig parenteral näring kommer att ges under de första 24 timmarna av inläggningen medan sen parenteral näring kommer att påbörjas den 7:e dagen efter inläggningen. Randomisering kommer att utföras med hjälp av datorgenererade slumptal. Patienterna och de behandlande läkarna kommer inte att bli blinda för den typ av parenterala vätskor som ges. För barn med måttlig/svår undernäring kommer tidig parenteral näring att börja den första dagen medan sen parenteral näring kommer att börja den 4:e dagen efter intagningen. Denna skillnad i tidpunkt för matning är baserad på det faktum att undernärda barn har begränsade energireserver och otillräcklig näring under 6 dagar kan vara en för lång period jämfört med fallet med välnärda barn. Parenteral näring består av glukos, protein, elektrolyter (natrium, kalium, kalcium, magnesium och fosfor), spårämnen, vattenlösliga vitaminer och aminosyralösningar. Lipidemulsioner kommer att ges. Patienternas näringsstatus kommer att noggrant utvärderas. Inläggningsvikten och längden/längden kommer att registreras och en patient kommer att anses ha undernäring om vikten för längden z-poäng är ≤ -2 SD. För barn > 36 månader används vikt/ålder z-score ≤ -2 SD istället för att definiera undernäring eftersom det är svårt att mäta längden för kritiskt sjuka barn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienters behörighet:
• Kritiskt sjuka barn som tagits in på PICU av olika anledningar och som inte kan få sina fulla kaloribehov via enteralvägen kommer att vara berättigade till denna studie.
Exklusions kriterier:
- Inkluderat förväntad kort PICU-vistelse < 3 dagar t.ex. Diabetisk ketoacidos;
- Ålder under 1 månad eller över 16 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Parenteral näring för svårt sjuka barn
Total Parenteral Nutrition för kritiskt sjuka barn
|
Detta var ett singelcenter; öppen randomiserad kontrollerad studie utförd på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) på sjukhus för tertiärvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förening av tidpunkten för förälders nutrition med Need for Mechanical ventilation och dess varaktighet.
Tidsram: 3 månader
|
Behov av mekanisk ventilation och varaktighet i dagar.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan tidpunkten för föräldrarnas näring med mortalitet, vasoaktiva infusionsdagar och förekomst av nya infektioner. .
Tidsram: 3 månader
|
Sekundära resultat inkluderade: 1). PICU-vistelse i dagar, 2). Varaktighet av vasoaktiv infusion i dagar; 3). Förekomst av nya infektioner; och 4). PICU-dödlighet. av nya infektioner; och PICU-dödlighet. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 192119PED14.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .