Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för initiering av parenteral nutrition för svårt sjuka barn (TPN)

3 mars 2021 uppdaterad av: Nagwan Yossery Saleh, Menoufia University

Parenteral näring för svårt sjuka barn

Parenteral nutrition (PN) ordineras till barn med en icke-fungerande tarm. Tidpunkten för initiering av PN för kritiskt sjuka barn är en het fråga. Därför strävar utredarna efter att fastställa den optimala tidpunkten för initiering av PN bland dessa barn. Detta är en randomiserad klinisk prövning som kommer att genomföras på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) på sjukhus för tertiärvård. 140 deltagare kommer att randomiseras för att få antingen tidig eller sen PN. Den 1:a gruppen ger PN på den 1:a dagen av PICU-inläggningar medan den 2:a gruppen ger sen PN på den 7:e dagen. Barn som är undernärda, tidig PN börjar den första dagen medan sen PN börjar den 4:e dagen efter intagningen. Resultaten är bedömning av mekanisk ventilationslängd, PICU-vistelse och mortalitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagare och metoder:

Detta är ett enda center; öppen randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras på en Pediatric Intensive Care Unit (PICU) på ett sjukhus för tertiärvård. Vid intagningen kommer patienter att utvärderas genom anamnes, klinisk undersökning och utredning. Grundläggande undersökningar kommer att omfatta fullständigt blodvärde, serumelektrolyter, blodgasanalys, serumkreatinin och leverfunktionstester. Allvaret av det kliniska tillståndet vid inläggning kommer att bestämmas genom beräkning av pediatrisk sekventiell organsviktsbedömning (pSOFA) poäng och Pediatric Risk of Mortality (PRISM) i slutet av de första 24 timmarna. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen tidig eller sen parenteral näring. Tidig parenteral näring kommer att ges under de första 24 timmarna av inläggningen medan sen parenteral näring kommer att påbörjas den 7:e dagen efter inläggningen. Randomisering kommer att utföras med hjälp av datorgenererade slumptal. Patienterna och de behandlande läkarna kommer inte att bli blinda för den typ av parenterala vätskor som ges. För barn med måttlig/svår undernäring kommer tidig parenteral näring att börja den första dagen medan sen parenteral näring kommer att börja den 4:e dagen efter intagningen. Denna skillnad i tidpunkt för matning är baserad på det faktum att undernärda barn har begränsade energireserver och otillräcklig näring under 6 dagar kan vara en för lång period jämfört med fallet med välnärda barn. Parenteral näring består av glukos, protein, elektrolyter (natrium, kalium, kalcium, magnesium och fosfor), spårämnen, vattenlösliga vitaminer och aminosyralösningar. Lipidemulsioner kommer att ges. Patienternas näringsstatus kommer att noggrant utvärderas. Inläggningsvikten och längden/längden kommer att registreras och en patient kommer att anses ha undernäring om vikten för längden z-poäng är ≤ -2 SD. För barn > 36 månader används vikt/ålder z-score ≤ -2 SD istället för att definiera undernäring eftersom det är svårt att mäta längden för kritiskt sjuka barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienters behörighet:

• Kritiskt sjuka barn som tagits in på PICU av olika anledningar och som inte kan få sina fulla kaloribehov via enteralvägen kommer att vara berättigade till denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Inkluderat förväntad kort PICU-vistelse < 3 dagar t.ex. Diabetisk ketoacidos;
  • Ålder under 1 månad eller över 16 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Parenteral näring för svårt sjuka barn
Total Parenteral Nutrition för kritiskt sjuka barn
Detta var ett singelcenter; öppen randomiserad kontrollerad studie utförd på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) på sjukhus för tertiärvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förening av tidpunkten för förälders nutrition med Need for Mechanical ventilation och dess varaktighet.
Tidsram: 3 månader
Behov av mekanisk ventilation och varaktighet i dagar.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan tidpunkten för föräldrarnas näring med mortalitet, vasoaktiva infusionsdagar och förekomst av nya infektioner. .
Tidsram: 3 månader

Sekundära resultat inkluderade: 1). PICU-vistelse i dagar, 2). Varaktighet av vasoaktiv infusion i dagar; 3). Förekomst av nya infektioner; och 4). PICU-dödlighet.

av nya infektioner; och PICU-dödlighet.

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Första postat (FAKTISK)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192119PED14.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

öppen randomiserad kontrollerad studie utförd på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) på sjukhus för tertiärvård

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera