Momento do início da nutrição parenteral para crianças gravemente doentes (TPN)
Nutrição Parenteral para Crianças Críticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes e Métodos:
Este é um centro único; ensaio clínico randomizado controlado aberto será realizado em uma Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) em um hospital terciário. Na admissão, os pacientes serão avaliados por meio de história, exame clínico e investigação. As investigações básicas incluirão hemograma completo, eletrólitos séricos, gasometria, creatinina sérica e testes de função hepática. A gravidade do quadro clínico na admissão será determinada pelo cálculo do escore pediátrico Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) e Pediatric Risk of Mortality (PRISM) ao final das primeiras 24 horas. Os pacientes serão randomizados para receber nutrição parenteral precoce ou tardia. A nutrição parenteral precoce será administrada nas primeiras 24 horas de internação, enquanto a nutrição parenteral tardia será iniciada no 7º dia de internação. A randomização será realizada usando números aleatórios gerados por computador. Os pacientes e os médicos assistentes não serão cegos para o tipo de fluidos parenterais administrados. Para crianças com desnutrição moderada/grave, a nutrição parenteral precoce será iniciada no 1º dia, enquanto a nutrição parenteral tardia será iniciada no 4º dia de internação. Esta diferença no momento da alimentação é baseada no fato de que crianças desnutridas têm reservas limitadas de energia e nutrição insuficiente por 6 dias pode ser um período muito longo em comparação com o caso de crianças bem nutridas. A nutrição parenteral consiste em glicose, proteínas, eletrólitos (sódio, potássio, cálcio, magnésio e fósforo), oligoelementos, vitaminas hidrossolúveis e soluções de aminoácidos. Emulsões lipídicas serão administradas. O estado nutricional dos pacientes será cuidadosamente avaliado. O peso de admissão e o comprimento/altura serão registrados e um paciente será considerado desnutrido se o escore z de peso para comprimento for ≤ -2 DP. Para crianças > 36 meses, o escore z de peso/idade ≤ -2 DP é usado, em vez disso, para definir desnutrição porque medir a altura é difícil para crianças gravemente doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de elegibilidade dos pacientes:
• Crianças criticamente doentes internadas na UTIP por vários motivos e incapazes de receber suas necessidades calóricas completas por via enteral serão elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- Incluída estadia curta esperada na UTIP < 3 dias, por ex. Cetoacidose diabética;
- Idade inferior a 1 mês ou superior a 16 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Nutrição Parenteral para Crianças Críticas
Nutrição Parenteral Total para Crianças Críticas
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Este era um centro único; ensaio clínico randomizado controlado aberto realizado em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) em hospital terciário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação do momento da nutrição dos pais com a necessidade de ventilação mecânica e sua duração.
Prazo: 3 meses
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Necessidade de ventilação mecânica e duração em dias.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação do momento da nutrição parental com mortalidade, dias de infusão vasoativa e incidência de novas infecções. .
Prazo: 3 meses
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Os desfechos secundários incluíram: 1).Permanência na UTIP em dias, 2).Duração da infusão do vasoativo em dias; 3). Incidência de novas infecções; e 4). Mortalidade na UTIP. de novas infecções; e mortalidade na UTIP. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192119PED14.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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