Moment du début de la nutrition parentérale pour les enfants gravement malades (TPN)
Nutrition parentérale pour les enfants gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants et Méthodes :
Il s'agit d'un centre unique ; Un essai contrôlé randomisé ouvert sera réalisé dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) d'un hôpital de soins tertiaires. À l'admission, les patients seront évalués au moyen d'antécédents, d'un examen clinique et d'investigations. La gravité de l'état clinique à l'admission sera déterminée par le calcul du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes pédiatriques (pSOFA) et du risque de mortalité pédiatrique (PRISM) à la fin des premières 24 heures. Les patients seront randomisés pour recevoir une nutrition parentérale précoce ou tardive. La nutrition parentérale précoce sera administrée dans les premières 24 heures d'admission tandis que la nutrition parentérale tardive sera initiée le 7e jour d'admission. La randomisation sera effectuée en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur. Les patients et les médecins traitants ne seront pas aveuglés quant au type de fluides parentéraux administrés. Pour les enfants souffrant de dénutrition modérée/sévère, la nutrition parentérale précoce débutera le 1er jour tandis que la nutrition parentérale tardive débutera le 4ème jour d'admission. Cette différence dans le moment de l'alimentation est basée sur le fait que les enfants malnutris ont des réserves énergétiques limitées et une alimentation insuffisante pendant 6 jours pourrait être une période trop longue par rapport au cas des enfants bien nourris. La nutrition parentérale se compose de glucose, de protéines, d'électrolytes (sodium, potassium, calcium, magnésium et phosphore), d'oligo-éléments, de vitamines hydrosolubles et de solutions d'acides aminés. Des émulsions lipidiques seront administrées. L'état nutritionnel des patients sera soigneusement évalué. Le poids et la longueur/taille à l'admission seront enregistrés et un patient sera considéré comme souffrant de sous-nutrition si le score z du poids pour la longueur est ≤ -2 SD. Pour les enfants > 36 mois, le score z poids/âge ≤ -2 SD est plutôt utilisé pour définir la sous-nutrition car mesurer la taille est difficile pour les enfants gravement malades.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'éligibilité des patients :
• Les enfants gravement malades admis à l'USIP pour diverses raisons et incapables de recevoir tous leurs besoins caloriques par voie entérale seront éligibles pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Inclus le court séjour prévu à l'USIP < 3 jours, par ex. Acidocétose diabétique;
- Âge inférieur à 1 mois ou supérieur à 16 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Nutrition parentérale pour les enfants gravement malades
Nutrition parentérale totale pour les enfants gravement malades
|
Il s'agissait d'un centre unique ; essai contrôlé randomisé ouvert réalisé dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) dans un hôpital de soins tertiaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association du moment de la nutrition parentale avec le besoin de ventilation mécanique et sa durée.
Délai: 3 mois
|
Besoin de ventilation mécanique et durée en jours.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association du moment de la nutrition parentale avec la mortalité, les jours de perfusion vasoactive et l'incidence de nouvelles infections. .
Délai: 3 mois
|
Les critères de jugement secondaires comprenaient : 1). Séjour en USIP en jours, 2). Durée de la perfusion vasoactive en jours ; 3). Incidence de nouvelles infections ; et 4). Mortalité en USIP. de nouvelles infections ; et la mortalité en USIP. |
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 192119PED14.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .