- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04693143
Zeitpunkt des Beginns der parenteralen Ernährung bei kritisch kranken Kindern (TPN)
Parenterale Ernährung für schwerkranke Kinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer und Methoden:
Dies ist ein Single-Center; eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie wird auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung durchgeführt. Bei der Aufnahme werden die Patienten durch Anamnese, klinische Untersuchung und Untersuchung untersucht. Zu den grundlegenden Untersuchungen gehören ein vollständiges Blutbild, Serumelektrolyte, Blutgasanalysen, Serumkreatinin und Leberfunktionstests. Der Schweregrad des klinischen Zustands bei der Aufnahme wird durch Berechnung des pädiatrischen Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-Scores und des pädiatrischen Mortalitätsrisikos (PRISM) am Ende der ersten 24 Stunden bestimmt. Die Patienten werden randomisiert entweder früh oder spät parenteral ernährt. Die frühe parenterale Ernährung wird in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme verabreicht, während die späte parenterale Ernährung am 7. Tag der Aufnahme begonnen wird. Die Randomisierung wird unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen durchgeführt. Die Patienten und die behandelnden Ärzte werden hinsichtlich der Art der verabreichten parenteralen Flüssigkeiten nicht verblindet. Bei Kindern mit mäßiger/schwerer Unterernährung beginnt die frühparenterale Ernährung am 1. Aufnahmetag, die spätparenterale Ernährung am 4. Aufnahmetag. Dieser unterschiedliche Zeitpunkt der Fütterung beruht auf der Tatsache, dass unterernährte Kinder nur begrenzte Energiereserven haben und eine unzureichende Ernährung für 6 Tage im Vergleich zu gut ernährten Kindern eine zu lange Zeit sein könnte. Die parenterale Ernährung besteht aus Glucose, Protein, Elektrolyten (Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphor), Spurenelementen, wasserlöslichen Vitaminen und Aminosäurelösungen. Es werden Lipidemulsionen verabreicht. Der Ernährungszustand der Patienten wird sorgfältig beurteilt. Das Aufnahmegewicht und die Länge/Größe werden aufgezeichnet und ein Patient wird als unterernährt angesehen, wenn das Gewicht für den Längen-Z-Score ≤ -2 SD ist. Für Kinder > 36 Monate wird stattdessen Gewicht/Alter z-score ≤ -2 SD verwendet, um Unterernährung zu definieren, da die Messung der Körpergröße für kritisch kranke Kinder schwierig ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Eignung der Patienten:
• Kritisch kranke Kinder, die aus verschiedenen Gründen auf der PICU aufgenommen wurden und nicht in der Lage sind, ihren vollen Kalorienbedarf über die enterale Route zu decken, kommen für diese Studie infrage.
Ausschlusskriterien:
- Eingeschlossen erwarteter kurzer PICU-Aufenthalt < 3 Tage z.B. Diabetische Ketoazidose;
- Alter unter 1 Monat oder über 16 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Parenterale Ernährung für schwerkranke Kinder
Vollständige parenterale Ernährung für schwerkranke Kinder
|
Dies war ein einziges Zentrum; offene randomisierte kontrollierte Studie, die auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung durchgeführt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assoziation des Zeitpunkts der elterlichen Ernährung mit der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und ihrer Dauer.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bedarf an mechanischer Belüftung und Dauer in Tagen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assoziation des Zeitpunkts der elterlichen Ernährung mit der Sterblichkeit, den Tagen der vasoaktiven Infusion und dem Auftreten neuer Infektionen. .
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten: 1) PICU-Aufenthalt in Tagen, 2) Dauer der vasoaktiven Infusion in Tagen; 3). Häufigkeit von Neuinfektionen; und 4). PICU-Sterblichkeit. von Neuinfektionen; und PICU-Sterblichkeit. |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 192119PED14.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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