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Zeitpunkt des Beginns der parenteralen Ernährung bei kritisch kranken Kindern (TPN)

3. März 2021 aktualisiert von: Nagwan Yossery Saleh, Menoufia University

Parenterale Ernährung für schwerkranke Kinder

Parenterale Ernährung (PN) wird Kindern mit einem nicht funktionierenden Darm verschrieben. Der Zeitpunkt des Beginns der PN bei kritisch kranken Kindern ist ein heißes Thema. Daher zielen die Forscher darauf ab, den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der PN bei diesen Kindern zu bestimmen. Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung durchgeführt wird. 140 Teilnehmer werden randomisiert, um entweder frühe oder späte PN zu erhalten. Die 1. Gruppe gibt am 1. Tag der PICU-Aufnahmen PN, während die 2. Gruppe am 7. Tag eine späte PN gibt. Bei unterernährten Kindern beginnt die frühe PN am 1. Tag, während die späte PN am 4. Tag der Aufnahme beginnt. Die Ergebnisse sind die Bewertung der Dauer der mechanischen Beatmung, der Aufenthaltsdauer auf der PICU und der Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer und Methoden:

Dies ist ein Single-Center; eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie wird auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung durchgeführt. Bei der Aufnahme werden die Patienten durch Anamnese, klinische Untersuchung und Untersuchung untersucht. Zu den grundlegenden Untersuchungen gehören ein vollständiges Blutbild, Serumelektrolyte, Blutgasanalysen, Serumkreatinin und Leberfunktionstests. Der Schweregrad des klinischen Zustands bei der Aufnahme wird durch Berechnung des pädiatrischen Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-Scores und des pädiatrischen Mortalitätsrisikos (PRISM) am Ende der ersten 24 Stunden bestimmt. Die Patienten werden randomisiert entweder früh oder spät parenteral ernährt. Die frühe parenterale Ernährung wird in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme verabreicht, während die späte parenterale Ernährung am 7. Tag der Aufnahme begonnen wird. Die Randomisierung wird unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen durchgeführt. Die Patienten und die behandelnden Ärzte werden hinsichtlich der Art der verabreichten parenteralen Flüssigkeiten nicht verblindet. Bei Kindern mit mäßiger/schwerer Unterernährung beginnt die frühparenterale Ernährung am 1. Aufnahmetag, die spätparenterale Ernährung am 4. Aufnahmetag. Dieser unterschiedliche Zeitpunkt der Fütterung beruht auf der Tatsache, dass unterernährte Kinder nur begrenzte Energiereserven haben und eine unzureichende Ernährung für 6 Tage im Vergleich zu gut ernährten Kindern eine zu lange Zeit sein könnte. Die parenterale Ernährung besteht aus Glucose, Protein, Elektrolyten (Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphor), Spurenelementen, wasserlöslichen Vitaminen und Aminosäurelösungen. Es werden Lipidemulsionen verabreicht. Der Ernährungszustand der Patienten wird sorgfältig beurteilt. Das Aufnahmegewicht und die Länge/Größe werden aufgezeichnet und ein Patient wird als unterernährt angesehen, wenn das Gewicht für den Längen-Z-Score ≤ -2 SD ist. Für Kinder > 36 Monate wird stattdessen Gewicht/Alter z-score ≤ -2 SD verwendet, um Unterernährung zu definieren, da die Messung der Körpergröße für kritisch kranke Kinder schwierig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Eignung der Patienten:

• Kritisch kranke Kinder, die aus verschiedenen Gründen auf der PICU aufgenommen wurden und nicht in der Lage sind, ihren vollen Kalorienbedarf über die enterale Route zu decken, kommen für diese Studie infrage.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschlossen erwarteter kurzer PICU-Aufenthalt < 3 Tage z.B. Diabetische Ketoazidose;
  • Alter unter 1 Monat oder über 16 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Parenterale Ernährung für schwerkranke Kinder
Vollständige parenterale Ernährung für schwerkranke Kinder
Dies war ein einziges Zentrum; offene randomisierte kontrollierte Studie, die auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation des Zeitpunkts der elterlichen Ernährung mit der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und ihrer Dauer.
Zeitfenster: 3 Monate
Bedarf an mechanischer Belüftung und Dauer in Tagen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation des Zeitpunkts der elterlichen Ernährung mit der Sterblichkeit, den Tagen der vasoaktiven Infusion und dem Auftreten neuer Infektionen. .
Zeitfenster: 3 Monate

Zu den sekundären Ergebnissen gehörten: 1) PICU-Aufenthalt in Tagen, 2) Dauer der vasoaktiven Infusion in Tagen; 3). Häufigkeit von Neuinfektionen; und 4). PICU-Sterblichkeit.

von Neuinfektionen; und PICU-Sterblichkeit.

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192119PED14.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

offene randomisierte kontrollierte Studie, die auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung durchgeführt wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie.

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