Czas rozpoczęcia żywienia pozajelitowego u dzieci w stanie krytycznym (TPN)
Żywienie pozajelitowe dzieci w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy i metody:
To jest jedno centrum; otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) w szpitalu trzeciego stopnia opieki. Przy przyjęciu pacjenci będą oceniani na podstawie wywiadu, badania klinicznego i badań. Podstawowe badania będą obejmować pełną morfologię krwi, elektrolity w surowicy, gazometrię krwi, kreatyninę w surowicy i testy czynnościowe wątroby. Nasilenie stanu klinicznego w momencie przyjęcia zostanie określone na podstawie obliczenia wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów u dzieci (pSOFA) oraz ryzyka zgonu u dzieci (PRISM) na koniec pierwszych 24 godzin. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wczesne lub późne żywienie pozajelitowe. Wczesne żywienie pozajelitowe zostanie podane w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia, natomiast późne żywienie pozajelitowe zostanie rozpoczęte w 7. dniu przyjęcia. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Pacjenci i lekarze prowadzący nie będą zaślepieni co do rodzaju podawanych płynów pozajelitowych. W przypadku dzieci z umiarkowanym/ciężkim niedożywieniem wczesne żywienie pozajelitowe rozpocznie się 1. dnia, a późne żywienie pozajelitowe – 4. dnia przyjęcia. Ta różnica w czasie karmienia wynika z faktu, że niedożywione dzieci mają ograniczone rezerwy energetyczne i niedożywienie przez 6 dni może być zbyt długim okresem w porównaniu z przypadkiem dzieci dobrze odżywionych. Żywienie pozajelitowe obejmuje glukozę, białko, elektrolity (sód, potas, wapń, magnez i fosfor), pierwiastki śladowe, witaminy rozpuszczalne w wodzie i roztwory aminokwasów. Podawane będą emulsje tłuszczowe. Stan odżywienia pacjentów będzie dokładnie oceniany. Masa ciała i długość/wzrost przy przyjęciu zostaną zapisane, a pacjent zostanie uznany za niedożywionego, jeśli waga w stosunku do długości z-score wynosi ≤ -2 SD. W przypadku dzieci w wieku > 36 miesięcy do zdefiniowania niedożywienia stosuje się wskaźnik z-score wagi/wiek ≤ -2 SD , ponieważ pomiar wzrostu jest trudny dla krytycznie chorych dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria kwalifikujące pacjentów do włączenia:
• Krytycznie chore dzieci przyjęte na OIOM z różnych powodów i niezdolne do uzyskania pełnego zapotrzebowania kalorycznego drogą dojelitową będą kwalifikować się do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uwzględniono oczekiwany krótki pobyt na OIOM < 3 dni m.in. cukrzycowa kwasica ketonowa;
- Wiek poniżej 1 miesiąca lub powyżej 16 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Żywienie pozajelitowe dzieci w stanie krytycznym
Całkowite żywienie pozajelitowe dla krytycznie chorych dzieci
|
To był pojedynczy ośrodek; otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej (POIOM) w szpitalu trzeciego stopnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek czasu żywienia rodzicielskiego z potrzebą wentylacji mechanicznej i czasem jej trwania.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Potrzeba wentylacji mechanicznej i czas trwania w dniach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek czasu żywienia rodziców ze śmiertelnością, dniami infuzji wazoaktywnej i częstością występowania nowych infekcji. .
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędowe wyniki obejmowały: 1).Pobyt na OIOM-ie w dniach, 2.Czas trwania wlewu Vasoactive w dniach; 3). Występowanie nowych infekcji; i 4). Śmiertelność na OIOM-ie. nowych zakażeń; i śmiertelność na OIOM-ie. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192119PED14.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne.
-
Konya Meram State HospitalZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Przepuklina brzuszna | Chirurgia ogólnaIndyk
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony