Tidspunkt for initiering av parenteral ernæring for kritisk syke barn (TPN)
Parenteral ernæring for kritisk syke barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere og metoder:
Dette er et enkeltsenter; åpen randomisert kontrollert studie vil bli utført på en Pediatric Intensive Care Unit (PICU) på et tertiært sykehus. Ved innleggelse vil pasientene bli evaluert gjennom anamnese, klinisk undersøkelse og utredning. Grunnleggende undersøkelser vil omfatte fullstendig blodtelling, serumelektrolytter, blodgassanalyse, serumkreatinin og leverfunksjonsprøver. Alvorlighetsgraden av den kliniske tilstanden ved innleggelse vil bli bestemt ved beregning av pediatrisk sekvensiell organsviktvurdering (pSOFA) score og pediatrisk risiko for dødelighet (PRISM) ved slutten av de første 24 timene. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten tidlig eller sen parenteral ernæring. Tidlig parenteral ernæring vil bli gitt i løpet av 1. 24 timer etter innleggelsen, mens sen parenteral ernæring vil bli igangsatt på 7. innleggsdag. Randomisering vil bli utført ved å bruke datamaskingenererte tilfeldige tall. Pasientene og de behandlende legene vil ikke bli blindet for typen parenteral væske som gis. For barn med moderat/alvorlig underernæring vil tidlig parenteral ernæring starte 1. dag mens sen parenteral ernæring starter 4. innleggelsesdag. Denne forskjellen i tidspunktet for fôring er basert på det faktum at underernærte barn har begrensede energireserver og utilstrekkelig ernæring i 6 dager kan være en for lang periode sammenlignet med tilfellet med godt ernærte barn. Parenteral ernæring består av glukose, protein, elektrolytter (natrium, kalium, kalsium, magnesium og fosfor), sporstoffer, vannløselige vitaminer og aminosyreløsninger. Lipidemulsjoner vil bli gitt. Ernæringsstatusen til pasientene vil bli nøye vurdert. Innleggelsesvekten og lengden/høyden vil bli registrert og en pasient vil anses å ha underernæring dersom vekten for lengde z-score er ≤ -2 SD. For barn > 36 måneder brukes vekt/alder z-score ≤ -2 SD i stedet for å definere underernæring fordi det er vanskelig å måle høyden for kritisk syke barn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
• Kritisk syke barn som er innlagt på PICU av ulike årsaker og som ikke er i stand til å motta sine fulle kaloribehov gjennom den enterale ruten, vil være kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Inkludert forventet kort PICU-opphold < 3 dager f.eks. Diabetisk ketoacidose;
- Alder under 1 måned eller over 16 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Parenteral ernæring for kritisk syke barn
Total parenteral ernæring for kritisk syke barn
|
Dette var et enkeltsenter; åpen randomisert kontrollert studie utført ved en Pediatric Intensive Care Unit (PICU) i tertiærsykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening av timing av foreldreernæring med behov for mekanisk ventilasjon og dens varighet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Behov for mekanisk ventilasjon og varighet i dager.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening av tidspunkt for foreldreernæring med dødelighet, vasoaktive infusjonsdager og forekomst av nye infeksjoner. .
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundære utfall inkluderte: 1). PICU-opphold i dager, 2). Varighet av vasoaktiv infusjon i dager; 3). Forekomst av nye infeksjoner; og 4). PICU-dødelighet. av nye infeksjoner; og PICU-dødelighet. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 192119PED14.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .