Načasování zahájení parenterální výživy u kriticky nemocných dětí (TPN)
Parenterální výživa pro kriticky nemocné děti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci a metody:
Toto je jednostředové; otevřená randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) v nemocnici terciární péče. Při přijetí budou pacienti vyšetřeni prostřednictvím anamnézy, klinického vyšetření a vyšetření. Základní vyšetření budou zahrnovat kompletní krevní obraz, sérové elektrolyty, analýzu krevních plynů, sérový kreatinin a jaterní testy. Závažnost klinického stavu při přijetí bude stanovena výpočtem skóre pediatrického sekvenčního hodnocení orgánového selhání (pSOFA) a pediatrického rizika úmrtnosti (PRISM) na konci prvních 24 hodin. Pacienti budou randomizováni k podávání buď časné nebo pozdní parenterální výživy. Včasná parenterální výživa bude podávána 1. 24 hodin od přijetí, pozdní parenterální výživa bude zahájena 7. den přijetí. Randomizace bude prováděna pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Pacienti a ošetřující lékaři nebudou zaslepeni vůči typu podávaných parenterálních tekutin. U dětí se středně těžkou/těžkou podvýživou bude časná parenterální výživa zahájena 1. den a pozdní parenterální výživa 4. den přijetí. Tento rozdíl v načasování krmení vychází ze skutečnosti, že podvyživené děti mají omezené zásoby energie a nedostatečná výživa po dobu 6 dnů může být příliš dlouhá doba ve srovnání s dětmi dobře živenými. Parenterální výživa se skládá z glukózy, bílkovin, elektrolytů (sodík, draslík, vápník, hořčík a fosfor), stopových prvků, vitamínů rozpustných ve vodě a roztoků aminokyselin. Budou podávány lipidové emulze. Nutriční stav pacientů bude pečlivě hodnocen. Přijímací hmotnost a délka/výška budou zaznamenány a pacient bude považován za pacienta s podvýživou, pokud je hmotnost pro délku z-skóre ≤ -2 SD. Pro děti > 36 měsíců se k definování podvýživy místo toho používá z-skóre hmotnost/věk ≤ -2 SD, protože měření výšky je pro kriticky nemocné děti obtížné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria způsobilosti pacientů pro zařazení:
• Kriticky nemocné děti přijaté na PICU z různých důvodů a neschopné přijímat své plné kalorické potřeby enterální cestou budou způsobilé pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
- Zahrnuje očekávaný krátký pobyt na PICU < 3 dny, např. diabetická ketoacidóza;
- Věk do 1 měsíce nebo nad 16 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Parenterální výživa pro kriticky nemocné děti
Celková parenterální výživa pro kriticky nemocné děti
|
Toto bylo jediné centrum; otevřená randomizovaná kontrolovaná studie provedená na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) v nemocnici terciární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace načasování rodičovské výživy s potřebou mechanické ventilace a její trvání.
Časové okno: 3 měsíce
|
Potřeba mechanické ventilace a trvání ve dnech.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace načasování rodičovské výživy s mortalitou, dny vazoaktivní infuze a výskytem nových infekcí. .
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární výsledky zahrnovaly: 1. pobyt na PICU ve dnech, 2. trvání vazoaktivní infuze ve dnech; 3). Výskyt nových infekcí; a 4). Úmrtnost PICU. nových infekcí; a mortalita PICU. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192119PED14.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .