- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04693143
Tempi di inizio della nutrizione parenterale per i bambini in condizioni critiche (TPN)
Nutrizione parenterale per bambini in condizioni critiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti e metodi:
Questo è un unico centro; lo studio controllato randomizzato in aperto verrà eseguito presso un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) in un ospedale terziario. Al momento del ricovero, i pazienti saranno valutati attraverso l'anamnesi, l'esame clinico e le indagini. Le indagini di base includeranno emocromo completo, elettroliti sierici, analisi dei gas nel sangue, creatinina sierica e test di funzionalità epatica. La gravità della condizione clinica al momento del ricovero sarà determinata dal calcolo del punteggio pediatrico Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) e del rischio pediatrico di mortalità (PRISM) alla fine delle prime 24 ore. I pazienti saranno randomizzati per ricevere nutrizione parenterale precoce o tardiva. La nutrizione parenterale precoce verrà somministrata nelle prime 24 ore dal ricovero, mentre la nutrizione parenterale tardiva verrà avviata il 7° giorno dal ricovero. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando numeri casuali generati dal computer. I pazienti e i medici curanti non saranno all'oscuro del tipo di fluidi parenterali somministrati. Per i bambini con denutrizione moderata/grave, la nutrizione parenterale precoce inizierà il 1° giorno mentre la nutrizione parenterale tardiva inizierà il 4° giorno di ricovero. Questa differenza nei tempi di alimentazione si basa sul fatto che i bambini malnutriti hanno riserve energetiche limitate e un'alimentazione insufficiente per 6 giorni potrebbe essere un periodo troppo lungo rispetto al caso di bambini ben nutriti. La nutrizione parenterale è costituita da glucosio, proteine, elettroliti (sodio, potassio, calcio, magnesio e fosforo), oligoelementi, vitamine idrosolubili e soluzioni di aminoacidi. Saranno fornite emulsioni lipidiche. Lo stato nutrizionale dei pazienti sarà attentamente valutato. Il peso e la lunghezza/altezza del ricovero saranno registrati e un paziente sarà considerato malnutrito se il peso per il punteggio z per la lunghezza è ≤ -2 DS. Per i bambini > 36 mesi, peso/età z-score ≤ -2 DS viene invece utilizzato per definire la denutrizione perché misurare l'altezza è difficile per i bambini critici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione di ammissibilità dei pazienti:
• I bambini in condizioni critiche ricoverati in PICU per vari motivi e incapaci di ricevere il loro pieno fabbisogno calorico attraverso la via enterale saranno eleggibili per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Incluso breve soggiorno PICU previsto <3 giorni, ad es. Chetoacidosi diabetica;
- Età inferiore a 1 mese o superiore a 16 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Nutrizione parenterale per bambini in condizioni critiche
Nutrizione parenterale totale per bambini in condizioni critiche
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Questo era un centro unico; studio controllato randomizzato in aperto eseguito presso un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) in un ospedale terziario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione dei tempi della nutrizione parentale con la necessità di ventilazione meccanica e la sua durata.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Necessità di ventilazione meccanica e durata in giorni.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione dei tempi di nutrizione parentale con mortalità, giorni di infusione vasoattiva e incidenza di nuove infezioni. .
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli esiti secondari includevano: 1).Permanenza in PICU in giorni, 2).Durata dell'infusione vasoattiva in giorni; 3). Incidenza di nuove infezioni; e 4). Mortalità PICU. di nuovi contagi; e mortalità in PICU. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192119PED14.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Uno studio clinico randomizzato controllato in aperto.
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