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Tempi di inizio della nutrizione parenterale per i bambini in condizioni critiche (TPN)

3 marzo 2021 aggiornato da: Nagwan Yossery Saleh, Menoufia University

Nutrizione parenterale per bambini in condizioni critiche

La nutrizione parenterale (PN) è prescritta ai bambini con un intestino non funzionante. La tempistica dell'inizio della PN per i bambini gravemente malati è una questione calda. Pertanto, gli investigatori mirano a determinare i tempi ottimali di inizio della PN tra questi bambini. Si tratta di uno studio clinico randomizzato che sarà condotto presso un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) in un ospedale terziario. 140 partecipanti saranno randomizzati per ricevere la PN anticipata o tardiva. Il 1° gruppo dà PN il 1° giorno di ricovero in PICU mentre il 2° gruppo dà PN in ritardo il 7° giorno. Bambini malnutriti, la PN precoce inizierà il 1° giorno mentre la PN tardiva inizierà il 4° giorno di ricovero. Gli esiti sono la valutazione della durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in PICU e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Partecipanti e metodi:

Questo è un unico centro; lo studio controllato randomizzato in aperto verrà eseguito presso un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) in un ospedale terziario. Al momento del ricovero, i pazienti saranno valutati attraverso l'anamnesi, l'esame clinico e le indagini. Le indagini di base includeranno emocromo completo, elettroliti sierici, analisi dei gas nel sangue, creatinina sierica e test di funzionalità epatica. La gravità della condizione clinica al momento del ricovero sarà determinata dal calcolo del punteggio pediatrico Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) e del rischio pediatrico di mortalità (PRISM) alla fine delle prime 24 ore. I pazienti saranno randomizzati per ricevere nutrizione parenterale precoce o tardiva. La nutrizione parenterale precoce verrà somministrata nelle prime 24 ore dal ricovero, mentre la nutrizione parenterale tardiva verrà avviata il 7° giorno dal ricovero. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando numeri casuali generati dal computer. I pazienti e i medici curanti non saranno all'oscuro del tipo di fluidi parenterali somministrati. Per i bambini con denutrizione moderata/grave, la nutrizione parenterale precoce inizierà il 1° giorno mentre la nutrizione parenterale tardiva inizierà il 4° giorno di ricovero. Questa differenza nei tempi di alimentazione si basa sul fatto che i bambini malnutriti hanno riserve energetiche limitate e un'alimentazione insufficiente per 6 giorni potrebbe essere un periodo troppo lungo rispetto al caso di bambini ben nutriti. La nutrizione parenterale è costituita da glucosio, proteine, elettroliti (sodio, potassio, calcio, magnesio e fosforo), oligoelementi, vitamine idrosolubili e soluzioni di aminoacidi. Saranno fornite emulsioni lipidiche. Lo stato nutrizionale dei pazienti sarà attentamente valutato. Il peso e la lunghezza/altezza del ricovero saranno registrati e un paziente sarà considerato malnutrito se il peso per il punteggio z per la lunghezza è ≤ -2 DS. Per i bambini > 36 mesi, peso/età z-score ≤ -2 DS viene invece utilizzato per definire la denutrizione perché misurare l'altezza è difficile per i bambini critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione di ammissibilità dei pazienti:

• I bambini in condizioni critiche ricoverati in PICU per vari motivi e incapaci di ricevere il loro pieno fabbisogno calorico attraverso la via enterale saranno eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incluso breve soggiorno PICU previsto <3 giorni, ad es. Chetoacidosi diabetica;
  • Età inferiore a 1 mese o superiore a 16 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Nutrizione parenterale per bambini in condizioni critiche
Nutrizione parenterale totale per bambini in condizioni critiche
Questo era un centro unico; studio controllato randomizzato in aperto eseguito presso un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) in un ospedale terziario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dei tempi della nutrizione parentale con la necessità di ventilazione meccanica e la sua durata.
Lasso di tempo: 3 mesi
Necessità di ventilazione meccanica e durata in giorni.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dei tempi di nutrizione parentale con mortalità, giorni di infusione vasoattiva e incidenza di nuove infezioni. .
Lasso di tempo: 3 mesi

Gli esiti secondari includevano: 1).Permanenza in PICU in giorni, 2).Durata dell'infusione vasoattiva in giorni; 3). Incidenza di nuove infezioni; e 4). Mortalità PICU.

di nuovi contagi; e mortalità in PICU.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192119PED14.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

studio controllato randomizzato in aperto eseguito presso un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) in un ospedale terziario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uno studio clinico randomizzato controllato in aperto.

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