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EyeQue Insight による近視患者の遠隔モニタリングを評価する臨床研究

2022年8月19日 更新者：EyeQue Corp.
この研究の目的は、EyeQue Insight (視力検査) による近視患者の遠隔モニタリングが、定期的に計画されたフォローアップ訪問の代わりにできるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EyeQue Insight (視力検査) による近視患者の遠隔モニタリングが、定期的に計画されたフォローアップ訪問に代わることができるかどうかを判断するための前向き探索研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Eye Boutique Optometry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 年齢 => 7 歳
  3. 未成年者（18 歳未満）の被験者には、親または法的保護者が必要です。
  4. 両眼視
  5. インフォームドコンセントを喜んで与え、すべての研究手順と要件に従うことができる
  6. 英語が上手
  7. Ortho-K、昼用コンタクト、または夜用コンタクトで近視の治療を受ける

除外基準:

  1. 4 週間以内に COVID-19 と診断されたか、現在兆候または症状がある。
  2. 過去4週間以内に国外への渡航歴がある

  3. 薬:

    ａ．指示に従う能力に影響を与える可能性のある薬を服用している。

  4. 目の病気:

    ａ．活動性眼感染症、円錐角膜等の眼疾患を患っている被験者。

  5. 以下の対象:

    1. スマートフォンの EyeQue アプリを適切に操作するための身体的器用さが欠けている
    2. 指示に従う能力が欠けている
    3. 両眼視機能の欠如
    4. 両目を開いた状態を維持する能力が欠如している
    5. 過去12か月以内に目の手術を受けたことがある（レーシックを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：モバイル アプリケーションでサポートされるハンドヘルド デバイス
Insight デバイスの ETDRS 測定と標準 ETDRS チャートの比較
デバイス：モバイルアプリでサポートされるハンドヘルドデバイスの視力。
Insight は標準の ETDRS アイチャートと比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的確認を伴う予定されたフォローアップ訪問の中止
時間枠：約21週間
サイトは患者を遠隔監視し、在宅検査に基づいて対象者が予定されていた訪問を中止すべきかどうかを判断します。 訪問の出発が正当化される場合、サイトはオフィスで訪問者を検査し、通常の訪問スケジュールからの出発が正当であるかどうかを確認します。
約21週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急激に変化する視力を測定する
時間枠：約21週間
Ortho-K 導入の最初の 1 か月間で視力が急速に変化する患者の視力を EyeQue Insight で追跡および測定できます。
約21週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EyeQue Corp.

協力者

Eye Boutique Optometry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月3日

一次修了 (実際)

2021年9月10日

研究の完了 (実際)

2021年9月10日

試験登録日

最初に提出

2020年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EYEQUE - 007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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