Un estudio clínico para evaluar la monitorización remota de pacientes con miopía con EyeQue Insight
19 de agosto de 2022 actualizado por: EyeQue Corp.
El objetivo de este estudio es determinar si la monitorización remota de pacientes con miopía con EyeQue Insight (prueba de agudeza visual) puede reemplazar las visitas de seguimiento programadas regularmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio exploratorio prospectivo para determinar si la monitorización remota de pacientes con miopía con EyeQue Insight (prueba de agudeza visual) puede reemplazar las visitas de seguimiento programadas regularmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Eye Boutique Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edades =>7 años
- Los sujetos menores de edad (<18 años) deben tener un padre o tutor legal.
- Visión binocular
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y seguir todos los procedimientos y requisitos del estudio
- Fluido en inglés
- Recibir tratamiento para la miopía con Ortho-K, lentes de contacto diurnos o nocturnos
Criterio de exclusión:
- Ha sido diagnosticado dentro de las 4 semanas, o actualmente tiene signos o síntomas, de COVID-19.
- Ha viajado fuera del país en las últimas 4 semanas
Medicamentos:
a. Tomar medicamentos que pueden afectar la capacidad de seguir instrucciones.
Enfermedad ocular:
a. Sujetos con enfermedades oculares que el investigador considere inapropiadas para el estudio, como una infección ocular activa, queratocono, etc.
Materias que:
- Falta de destreza física para operar correctamente la aplicación EyeQue en el teléfono inteligente
- Carecen de la capacidad de seguir instrucciones
- Carecen de visión binocular
- Carecen de la capacidad de mantener ambos ojos abiertos.
- Tuvo cirugía ocular en los últimos 12 meses (incluyendo Lasik)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Dispositivo de mano compatible con la aplicación móvil
Medición ETDRS del dispositivo Insight en comparación con un gráfico ETDRS estándar
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El Insight se comparará con un gráfico ocular ETDRS estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida de las visitas de seguimiento programadas con confirmación clínica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 semanas
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El sitio monitoreará al paciente de forma remota y determinará si el sujeto debe salir de sus visitas programadas según las pruebas en el hogar.
Si se justifica la salida de la visita, el sitio los examinará en la oficina y confirmará si se justifica una salida de la visita programada normalmente.
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Aproximadamente 21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida la agudeza visual que cambia rápidamente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 semanas
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Capacidad para rastrear y medir la agudeza visual con EyeQue Insight en pacientes con agudeza visual que cambia rápidamente durante el primer mes de la introducción de Ortho-K.
|
Aproximadamente 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYEQUE - 007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .