Uno studio clinico per valutare il monitoraggio remoto dei pazienti affetti da miopia con EyeQue Insight
19 agosto 2022 aggiornato da: EyeQue Corp.
L'obiettivo di questo studio è determinare se il monitoraggio remoto dei pazienti miopi con EyeQue Insight (test dell'acuità visiva) può sostituire le visite di follow-up regolarmente programmate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico esplorativo per determinare se il monitoraggio remoto dei pazienti miopi con EyeQue Insight (test dell'acuità visiva) può sostituire le visite di follow-up regolarmente programmate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Eye Boutique Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età =>7 anni
- I soggetti minorenni (<18 anni) devono avere un genitore o tutore legale.
- Visione binoculare
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure e i requisiti dello studio
- Fluente in inglese
- Essere trattati per la miopia con Ortho-K, contatti diurni o contatti notturni
Criteri di esclusione:
- È stato diagnosticato entro 4 settimane, o attualmente presenta segni o sintomi, di COVID-19.
- Ha viaggiato fuori dal paese nelle ultime 4 settimane
Farmaci:
UN. Assunzione di farmaci che possono influire sulla capacità di seguire le istruzioni.
Malattia dell'occhio:
UN. - Soggetti con malattie degli occhi ritenuti dallo sperimentatore inappropriati per lo studio come un'infezione oculare attiva, cheratocono, ecc.
Soggetti che:
- Mancanza di destrezza fisica per utilizzare correttamente l'app EyeQue sullo smartphone
- Manca la capacità di seguire le istruzioni
- Mancanza di visione binoculare
- Manca la capacità di mantenere entrambi gli occhi aperti
- Ha subito un intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 12 mesi (incluso Lasik)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Dispositivo portatile supportato dall'applicazione mobile
Misurazione ETDRS del dispositivo Insight rispetto a un grafico ETDRS standard
|
Insight verrà confrontato con un diagramma oculare ETDRS standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partenza dalle visite di follow-up programmate con conferma clinica
Lasso di tempo: Circa 21 settimane
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Il sito monitorerà il paziente da remoto e determinerà se il soggetto deve abbandonare le visite programmate in base ai test a domicilio.
Se la partenza della visita è giustificata, il sito li esaminerà in ufficio e confermerà se era giustificata una partenza dalla visita normalmente programmata.
|
Circa 21 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare l'acuità visiva in rapida evoluzione
Lasso di tempo: Circa 21 settimane
|
Capacità di tracciare e misurare l'acuità visiva con EyeQue Insight in pazienti con acuità visiva in rapida evoluzione durante il primo mese di introduzione di Ortho-K.
|
Circa 21 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYEQUE - 007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .