Um estudo clínico para avaliar o monitoramento remoto de pacientes com miopia com o EyeQue Insight
19 de agosto de 2022 atualizado por: EyeQue Corp.
O objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento remoto de pacientes com miopia com o EyeQue Insight (teste de acuidade visual) pode substituir as visitas de acompanhamento agendadas regularmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo exploratório prospectivo para determinar se o monitoramento remoto de pacientes com miopia com o EyeQue Insight (teste de acuidade visual) pode substituir as visitas de acompanhamento agendadas regularmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Eye Boutique Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade => 7 anos
- Sujeitos menores de idade (<18 anos) devem ter um dos pais ou responsável legal.
- Visão binocular
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e seguir todos os procedimentos e requisitos do estudo
- Fluente em inglês
- Seja tratado para miopia com Ortho-K, lentes diurnas ou lentes noturnas
Critério de exclusão:
- Foi diagnosticado dentro de 4 semanas, ou atualmente apresenta sinais ou sintomas de COVID-19.
- Viajou para fora do país nas últimas 4 semanas
Medicamentos:
a. Tomar medicamentos que podem afetar a capacidade de seguir as instruções.
Doença ocular:
a. Sujeitos com doença ocular considerada pelo investigador como inadequada para o estudo, como infecção ocular ativa, ceratocone, etc.
Assuntos que:
- Falta de destreza física para operar corretamente o EyeQue App no smartphone
- Falta a capacidade de seguir instruções
- Falta visão binocular
- Falta a capacidade de manter ambos os olhos abertos
- Teve cirurgia ocular nos últimos 12 meses (incluindo Lasik)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dispositivo portátil suportado por aplicativo móvel
Medição ETDRS do dispositivo Insight em comparação com um gráfico ETDRS padrão
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O Insight será comparado a um eyechart ETDRS padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saída das consultas de acompanhamento agendadas com confirmação clínica
Prazo: Aproximadamente 21 semanas
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O local monitorará o paciente remotamente e determinará se o sujeito deve se afastar de suas visitas agendadas com base em testes em casa.
Se a saída da visita for justificada, o local irá examiná-los no escritório e confirmar se a saída da visita normalmente agendada foi justificada.
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Aproximadamente 21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça a acuidade visual que muda rapidamente
Prazo: Aproximadamente 21 semanas
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Capacidade de rastrear e medir a acuidade visual com o EyeQue Insight em pacientes com acuidade visual que muda rapidamente durante o primeiro mês de introdução do Ortho-K.
|
Aproximadamente 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYEQUE - 007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .