En klinisk studie för att utvärdera fjärrövervakningen av patienter med närsynthet med EyeQue Insight
19 augusti 2022 uppdaterad av: EyeQue Corp.
Syftet med denna studie är att avgöra om fjärrövervakning av patienter med närsynthet med EyeQue Insight (synskärpa) kan ersätta regelbundna schemalagda uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv explorativ studie för att avgöra om fjärrövervakning av myopipatienter med EyeQue Insight (synskärpatest) kan ersätta regelbundna schemalagda uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Eye Boutique Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder =>7 år
- Ämnen som är minderåriga (<18 år) måste ha en förälder eller vårdnadshavare.
- Kikarseende
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer och krav
- Flytande engelska
- Behandlas för närsynthet med Ortho-K, dagkontakter eller nattkontakter
Exklusions kriterier:
- Har diagnostiserats inom 4 veckor eller har för närvarande tecken eller symtom på covid-19.
- Har rest utomlands under de senaste 4 veckorna
Mediciner:
a. Att ta mediciner som kan påverka förmågan att följa instruktionerna.
Ögonsjukdom:
a. Försökspersoner med ögonsjukdom som av utredaren bedöms vara olämpliga för studien, såsom en aktiv ögoninfektion, keratokonus, etc.
Ämnen som:
- Saknar fysisk fingerfärdighet för att korrekt använda EyeQue-appen på smartphonen
- Saknar förmågan att följa instruktioner
- Saknar binokulärt seende
- Saknar förmågan att hålla båda ögonen öppna
- Har genomgått en ögonoperation under de senaste 12 månaderna (inklusive Lasik)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Handhållen enhet som stöds av mobilapplikation
Insight-enhet ETDRS-mätning jämfört med ett standard ETDRS-diagram
|
Insikten kommer att jämföras med ett standard ETDRS-ögondiagram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avgång från schemalagda uppföljningsbesök med klinisk bekräftelse
Tidsram: Cirka 21 veckor
|
Platsen kommer att övervaka patienten på distans och avgöra om patienten ska avvika från sina schemalagda besök baserat på tester hemma.
Om besöksavgång är motiverad kommer webbplatsen att undersöka dem på kontoret och bekräfta om en avvikelse från det normalt schemalagda besöket var motiverat.
|
Cirka 21 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät snabbt föränderlig synskärpa
Tidsram: Cirka 21 veckor
|
Förmåga att spåra och mäta synskärpan med EyeQue Insight hos patienter med snabbt föränderlig synskärpa under den första månaden av Ortho-K-introduktionen.
|
Cirka 21 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EYEQUE - 007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering