Badanie kliniczne mające na celu ocenę zdalnego monitorowania pacjentów z krótkowzrocznością za pomocą EyeQue Insight
19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: EyeQue Corp.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zdalne monitorowanie pacjentów z krótkowzrocznością za pomocą EyeQue Insight (test ostrości wzroku) może zastąpić regularnie zaplanowane wizyty kontrolne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie eksploracyjne mające na celu ustalenie, czy zdalne monitorowanie pacjentów z krótkowzrocznością za pomocą EyeQue Insight (test ostrości wzroku) może zastąpić regularnie zaplanowane wizyty kontrolne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Eye Boutique Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek =>7 lat
- Osoby niepełnoletnie (<18 lat) muszą mieć rodzica lub opiekuna prawnego.
- Widzenie obuoczne
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur i wymagań dotyczących badania
- Biegły w angielskim
- Lecz się na krótkowzroczność za pomocą Ortho-K, kontaktów dziennych lub nocnych
Kryteria wyłączenia:
- Został zdiagnozowany w ciągu 4 tygodni lub obecnie ma objawy COVID-19.
- W ciągu ostatnich 4 tygodni przebywał poza granicami kraju
Leki:
A. Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na zdolność wykonywania instrukcji.
Choroba oczu:
A. Pacjenci z chorobą oczu uznaną przez Badacza za nieodpowiednią do badania, taką jak aktywna infekcja oka, stożek rogówki itp.
Przedmioty, które:
- Brak sprawności fizycznej, aby poprawnie obsługiwać aplikację EyeQue na smartfonie
- Brak umiejętności wykonywania poleceń
- Brak widzenia obuocznego
- Brak możliwości utrzymania obu oczu otwartych
- Przeszedł operację oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym Lasik)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenie ręczne obsługiwane przez aplikację mobilną
Porównanie pomiaru ETDRS urządzenia Insight ze standardowym wykresem ETDRS
|
Insight zostanie porównany ze standardową mapą oczną ETDRS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjazd z planowych wizyt kontrolnych z potwierdzeniem klinicznym
Ramy czasowe: Około 21 tygodni
|
Site będzie zdalnie monitorować pacjenta i określić, czy pacjent powinien zrezygnować z zaplanowanych wizyt na podstawie testów w domu.
Jeśli wyjazd z wizyty jest uzasadniony, ośrodek zbada je w biurze i potwierdzi, czy odejście od normalnie zaplanowanej wizyty było uzasadnione.
|
Około 21 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz szybko zmieniającą się ostrość wzroku
Ramy czasowe: Około 21 tygodni
|
Możliwość śledzenia i mierzenia ostrości wzroku za pomocą EyeQue Insight u pacjentów z szybko zmieniającą się ostrością wzroku podczas pierwszego miesiąca wprowadzenia Ortho-K.
|
Około 21 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYEQUE - 007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny