Klinická studie k vyhodnocení vzdáleného monitorování pacientů s krátkozrakostí pomocí EyeQue Insight
19. srpna 2022 aktualizováno: EyeQue Corp.
Cílem této studie je zjistit, zda vzdálené sledování pacientů s krátkozrakostí pomocí EyeQue Insight (test zrakové ostrosti) může nahradit pravidelné plánované následné návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní průzkumná studie s cílem zjistit, zda vzdálené sledování pacientů s krátkozrakostí pomocí EyeQue Insight (test zrakové ostrosti) může nahradit pravidelné plánované následné návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Eye Boutique Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk =>7 let
- Osoby, které jsou nezletilé (<18 let), musí mít rodiče nebo zákonného zástupce.
- Binokulární vidění
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy a požadavky
- Plynně v angličtině
- Léčit krátkozrakost pomocí Ortho-K, denních nebo nočních kontaktů
Kritéria vyloučení:
- Byl diagnostikován do 4 týdnů nebo má v současné době známky nebo příznaky COVID-19.
- Během posledních 4 týdnů cestoval mimo zemi
léky:
A. Užívání léků, které mohou ovlivnit schopnost dodržovat pokyny.
Oční onemocnění:
A. Subjekty s očním onemocněním, které výzkumník považuje za nevhodné pro studii, jako je aktivní oční infekce, keratokonus atd.
Předměty, které:
- Nedostatek fyzické obratnosti ke správnému ovládání aplikace EyeQue na smartphonu
- Chybí schopnost následovat instrukce
- Chybí binokulární vidění
- Chybí schopnost udržet obě oči otevřené
- Během posledních 12 měsíců podstoupil operaci očí (včetně Lasik)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ruční zařízení podporované mobilní aplikací
Měření ETDRS insight zařízení ve srovnání se standardním diagramem ETDRS
|
Insight bude porovnán se standardním ETDRS očním diagramem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchod z plánovaných následných návštěv s klinickým potvrzením
Časové okno: Přibližně 21 týdnů
|
Místo bude pacienta na dálku sledovat a na základě domácího testování určí, zda by se měl subjekt odchýlit od plánovaných návštěv.
Je-li odjezd z návštěvy zaručen, místo je prozkoumá v kanceláři a potvrdí, zda byl odůvodněn odjezd z obvyklého plánu návštěvy.
|
Přibližně 21 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte rychle se měnící zrakovou ostrost
Časové okno: Přibližně 21 týdnů
|
Schopnost sledovat a měřit zrakovou ostrost pomocí EyeQue Insight u pacientů s rychle se měnící zrakovou ostrostí během prvního měsíce zavedení Ortho-K.
|
Přibližně 21 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYEQUE - 007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .