En klinisk undersøgelse til evaluering af fjernovervågning af nærsynet patienter med EyeQue Insight
19. august 2022 opdateret af: EyeQue Corp.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fjernovervågning af nærsynethedpatienter med EyeQue Insight (visuel skarphedstest) kan erstatte regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv eksplorativ undersøgelse for at afgøre, om fjernovervågning af nærsynethedpatienter med EyeQue Insight (visuel skarphedstest) kan erstatte regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Eye Boutique Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder =>7 år.
- Emner, der er mindreårige (<18 år) skal have en forælder eller værge.
- Kikkertsyn
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer og krav
- Flydende engelsk
- Bliv behandlet for nærsynethed med Ortho-K, dagkontakter eller natkontakter
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet diagnosticeret inden for 4 uger, eller har i øjeblikket tegn eller symptomer på COVID-19.
- Har rejst uden for landet inden for de sidste 4 uger
Medicin:
en. Indtagelse af medicin, der kan påvirke evnen til at følge instruktionerne.
Øjensygdom:
en. Forsøgspersoner med øjensygdom, som efterforskeren anser for at være uegnede til undersøgelsen, såsom en aktiv øjeninfektion, keratoconus osv.
Emner der:
- Mangler fysisk fingerfærdighed til korrekt at betjene EyeQue-appen på smartphonen
- Mangler evnen til at følge instruktionerne
- Mangler kikkertsyn
- Mangler evnen til at holde begge øjne åbne
- Har fået en øjenoperation inden for de sidste 12 måneder (inklusive Lasik)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Håndholdt enhed understøttet af mobilapplikation
Insight enhed ETDRS måling sammenlignet med et standard ETDRS diagram
|
Indsigten vil blive sammenlignet med et standard ETDRS eyechart
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afgang fra planlagte opfølgningsbesøg med klinisk bekræftelse
Tidsramme: Cirka 21 uger
|
Site vil overvåge patienten på afstand og afgøre, om forsøgspersonen skal afvige fra deres planlagte besøg baseret på hjemmetest.
Hvis besøgsafgang er berettiget, vil webstedet undersøge dem på kontoret og bekræfte, om en afvigelse fra normalt planlagt besøg var berettiget.
|
Cirka 21 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål hurtigt skiftende synsstyrke
Tidsramme: Cirka 21 uger
|
Evne til at spore og måle synsstyrke med EyeQue Insight hos patienter med hurtigt skiftende synsstyrke i løbet af den første måned af Ortho-K introduktion.
|
Cirka 21 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2020
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYEQUE - 007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .