Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere fjernovervåking av nærsynthetspasienter med EyeQue Insight

19. august 2022 oppdatert av: EyeQue Corp.
Målet med denne studien er å finne ut om fjernovervåking av nærsynthetspasienter med EyeQue Insight (visuell skarphetstest) kan erstatte regelmessige planlagte oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv eksplorativ studie for å avgjøre om fjernovervåking av nærsynthetspasienter med EyeQue Insight (visuell skarphetstest) kan erstatte regelmessige planlagte oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Eye Boutique Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder =>7 år
  3. Personer som er mindreårige (<18 år) må ha en forelder eller verge.
  4. Kikkertsyn
  5. Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrer og krav
  6. Flytende engelsk
  7. Behandles for nærsynthet med Ortho-K, dagkontakter eller nattkontakter

Ekskluderingskriterier:

  1. Har blitt diagnostisert innen 4 uker, eller har for øyeblikket tegn eller symptomer på COVID-19.
  2. Har reist utenfor landet de siste 4 ukene

  3. Medisiner:

    en. Tar medisiner som kan påvirke evnen til å følge instruksjonene.

  4. Øyesykdom:

    en. Forsøkspersoner med øyesykdom som etterforskeren anser som upassende for studien, for eksempel en aktiv øyeinfeksjon, keratokonus, etc.

  5. Emner som:

    1. Mangler fysisk fingerferdighet til å betjene EyeQue-appen på smarttelefonen
    2. Mangler evnen til å følge instruksjonene
    3. Mangler kikkertsyn
    4. Mangler evnen til å holde begge øynene åpne
    5. Hadde øyeoperasjon i løpet av de siste 12 månedene (inkludert Lasik)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Håndholdt enhet støttet av mobilapplikasjon
Insight-enhet ETDRS-måling sammenlignet med et standard ETDRS-diagram
Enhet: Synsstyrke med en håndholdt enhet støttet av mobilapp.
Insight vil bli sammenlignet med et standard ETDRS øyediagram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avgang fra planlagte oppfølgingsbesøk med klinisk bekreftelse
Tidsramme: Omtrent 21 uker
Site vil overvåke pasienten eksternt og avgjøre om forsøkspersonen skal avvike fra sine planlagte besøk basert på hjemmetesting. Hvis besøksavgang er berettiget, vil nettstedet undersøke dem på kontoret og bekrefte om en avgang fra normalt planlagt besøk var berettiget.
Omtrent 21 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål raskt skiftende synsskarphet
Tidsramme: Omtrent 21 uker
Evne til å spore og måle synsskarphet med EyeQue Insight hos pasienter med raskt skiftende synsskarphet i løpet av den første måneden av Ortho-K-introduksjonen.
Omtrent 21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EyeQue Corp.

Samarbeidspartnere

Eye Boutique Optometry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYEQUE - 007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere