使用 EyeQue Insight 评估近视患者远程监控的临床研究
2022年8月19日 更新者：EyeQue Corp.
本研究的目的是确定使用 EyeQue Insight（视力测试）对近视患者进行远程监控是否可以取代定期安排的随访。
研究概览
详细说明
一项前瞻性探索性研究，以确定使用 EyeQue Insight（视力测试）远程监控近视患者是否可以取代定期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Clara、California、美国、95051
- Eye Boutique Optometry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄 => 7 岁
- 未成年人（<18 岁）的受试者必须有父母或法定监护人。
- 双目视觉
- 愿意并能够给予知情同意并遵守所有研究程序和要求
- 流利的英语
- 使用 Ortho-K、日间隐形眼镜或夜间隐形眼镜治疗近视
排除标准：
- 已在 4 周内被诊断出 COVID-19，或目前有 COVID-19 的体征或症状。
- 在过去 4 周内曾出国旅行
药物：
A。服用可能影响遵从指示能力的药物。
眼疾：
A。患有研究者认为不适合研究的眼部疾病的受试者，例如活动性眼部感染、圆锥角膜等。
科目：
- 身体不灵活，无法在智能手机上正确操作 EyeQue 应用程序
- 缺乏服从指示的能力
- 缺乏双眼视觉
- 缺乏保持双眼睁开的能力
- 在过去 12 个月内进行过眼科手术（包括 Lasik）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：移动应用程序支持的手持设备
Insight 设备 ETDRS 测量与标准 ETDRS 图表的比较
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Insight 将与标准 ETDRS 眼图进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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离开预定的后续访问并进行临床确认
大体时间：大约 21 周
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Site 将远程监控患者，并根据在家测试确定受试者是否应离开预定的就诊时间。
如果访问离开是必要的，现场将在办公室检查他们并确认是否需要偏离正常的访问时间表。
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大约 21 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量快速变化的视力
大体时间：大约 21 周
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在引入 Ortho-K 的第一个月内，能够使用 EyeQue Insight 跟踪和测量视力快速变化的患者的视力。
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大约 21 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月3日
初级完成 (实际的)
2021年9月10日
研究完成 (实际的)
2021年9月10日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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