Клиническое исследование по оценке удаленного мониторинга пациентов с близорукостью с помощью EyeQue Insight
19 августа 2022 г. обновлено: EyeQue Corp.
Целью данного исследования является определение того, может ли дистанционное наблюдение за пациентами с близорукостью с помощью EyeQue Insight (проверка остроты зрения) заменить регулярные плановые контрольные визиты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное исследовательское исследование для определения того, может ли удаленный мониторинг пациентов с близорукостью с помощью EyeQue Insight (тест на остроту зрения) заменить регулярные запланированные контрольные визиты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Eye Boutique Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст =>7 лет
- Несовершеннолетние субъекты (младше 18 лет) должны иметь родителя или законного опекуна.
- Бинокулярное зрение
- Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение всех процедур и требований исследования
- Свободно владеющий английским
- Лечение близорукости с помощью Орто-К, дневных или ночных контактных линз
Критерий исключения:
- Был диагностирован в течение 4 недель или в настоящее время имеет признаки или симптомы COVID-19.
- Выезжал за пределы страны в течение последних 4 недель
Лекарства:
а. Прием лекарств, которые могут повлиять на способность следовать инструкциям.
Болезнь глаз:
а. Субъекты с заболеванием глаз, которое Исследователь считает неподходящим для исследования, таким как активная глазная инфекция, кератоконус и т. д.
Предметы, которые:
- Отсутствие физической ловкости для правильной работы приложения EyeQue на смартфоне
- Отсутствие возможности следовать инструкциям
- Отсутствие бинокулярного зрения
- Отсутствие возможности держать оба глаза открытыми
- Перенес операцию на глазах в течение последних 12 месяцев (включая Lasik)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Портативное устройство, поддерживаемое мобильным приложением
Измерение ETDRS устройства Insight по сравнению со стандартной диаграммой ETDRS
|
Insight будет сравниваться со стандартной глазковой диаграммой ETDRS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от запланированных контрольных визитов с клиническим подтверждением
Временное ограничение: Примерно 21 неделя
|
Сайт будет удаленно наблюдать за пациентом и определять, должен ли субъект отказаться от запланированных посещений, на основе домашнего тестирования.
Если отъезд визита оправдан, сайт проверит их в офисе и подтвердит, был ли оправдан отход от обычного запланированного визита.
|
Примерно 21 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение быстро меняющейся остроты зрения
Временное ограничение: Примерно 21 неделя
|
Возможность отслеживать и измерять остроту зрения с помощью EyeQue Insight у пациентов с быстро меняющейся остротой зрения в течение первого месяца введения Ortho-K.
|
Примерно 21 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYEQUE - 007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .