Eine klinische Studie zur Bewertung der Fernüberwachung von Myopiepatienten mit EyeQue Insight
19. August 2022 aktualisiert von: EyeQue Corp.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Fernüberwachung von Myopiepatienten mit dem EyeQue Insight (Sehschärfetest) regelmäßig geplante Nachuntersuchungen ersetzen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive explorative Studie, um festzustellen, ob die Fernüberwachung von Myopiepatienten mit dem EyeQue Insight (Sehschärfetest) regelmäßig geplante Nachuntersuchungen ersetzen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
- Eye Boutique Optometry
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter =>7 Jahre.
- Minderjährige Personen (<18 Jahre) müssen einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben.
- Binokulares Sehen
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren und -anforderungen zu befolgen
- Fließend Englisch
- Lassen Sie sich gegen Kurzsichtigkeit mit Ortho-K, Tageskontakten oder Nachtkontakten behandeln
Ausschlusskriterien:
- Wurde innerhalb von 4 Wochen eine COVID-19-Erkrankung diagnostiziert oder weist derzeit Anzeichen oder Symptome von COVID-19 auf.
- Ist in den letzten 4 Wochen außerhalb des Landes gereist
Medikamente:
A. Einnahme von Medikamenten, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, Anweisungen zu befolgen.
Augenkrankheit:
A. Probanden mit einer Augenerkrankung, die der Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet, wie z. B. eine aktive Augeninfektion, Keratokonus usw.
Themen, die:
- Mangelnde körperliche Geschicklichkeit, um die EyeQue-App auf dem Smartphone richtig zu bedienen
- Es fehlt die Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen
- Fehlendes binokulares Sehen
- Es fehlt die Fähigkeit, beide Augen offen zu halten
- Hatte in den letzten 12 Monaten eine Augenoperation (einschließlich Lasik)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Handgerät, das von einer mobilen Anwendung unterstützt wird
ETDRS-Messung des Insight-Geräts im Vergleich zu einem Standard-ETDRS-Diagramm
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Der Insight wird mit einer Standard-ETDRS-Sehtafel verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abkehr von geplanten Nachuntersuchungen mit klinischer Bestätigung
Zeitfenster: Ungefähr 21 Wochen
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Der Standort überwacht den Patienten aus der Ferne und entscheidet anhand von Tests zu Hause, ob der Proband von seinen geplanten Besuchen abweichen sollte.
Wenn ein Abbruch des Besuchs gerechtfertigt ist, wird der Standort sie im Büro prüfen und bestätigen, ob ein Abweichen vom normalen Besuchsplan gerechtfertigt war.
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Ungefähr 21 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie schnell wechselnde Sehschärfe
Zeitfenster: Ungefähr 21 Wochen
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Möglichkeit zur Verfolgung und Messung der Sehschärfe mit EyeQue Insight bei Patienten mit sich schnell ändernder Sehschärfe im ersten Monat der Einführung von Ortho-K.
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Ungefähr 21 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EYEQUE - 007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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